МСТ КОНТИНУС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MST CONTINUS 10 мг пролонгированные таблетки

Сульфат морфина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое MST CONTINUS и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема MST CONTINUS
3. Как принимать MST CONTINUS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MST CONTINUS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MST CONTINUS и для чего он используется

Эти таблетки были назначены вашим врачом для облегчения сильной боли в течение 12 часов. Они содержат активное вещество морфин, которое относится к группе препаратов, называемых сильными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MST CONTINUS

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, респираторная депрессия или острая и тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• если у вас есть травма головы, которая вызывает сильную головную боль или чувство головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут ухудшить эти симптомы или скрыть степень травмы;
• если у вас есть заболевание, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитический илеус), ваш желудок опорожняется более медленно, чем должен (задержка опорожнения желудка), или у вас есть сильная внезапная боль в животе (острый живот);
• если у вас появляется синий цвет кожи или слизистых оболочек;
• если у вас最近 была болезнь печени;
• если вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (такие как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель;
• если пациенту меньше одного года.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование этого препарата также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к этому препарату, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял или имел зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время приема этого препарата, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая время прекращения приема препарата и то, как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS»).

Если вы собираетесь пройти операцию, пожалуйста, скажите вашему врачу, что вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Прежде чем начать лечение этими таблетками, сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас:

• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или чувство головокружения, поскольку это может указывать на увеличение давления в вашем черепе;
• проблемы с дыханием, такие как хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, тяжелая травма легких или снижение дыхательной способности. Симптомы могут включать трудности с дыханием и кашель;
• любая блокировка кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое кровяное давление (гипотония);
• тяжелая сердечная проблема после длительного заболевания легких (пульмонарный кор);
• воспаление поджелудочной железы (что может вызвать сильную боль в животе и спине) или проблемы с вашей желчной системой;
• адренокортикальная недостаточность (нарушение функции надпочечников в почках);
• проблемы с простатой;
• вы имели судороги, приступы или конвульсии;
• у вас есть симптомы отмены, такие как беспокойство, тревога, сердцебиение, дрожь или потоотделение при прекращении приема алкоголя или наркотиков.

Была зарегистрирована пустулезная эксфолиативная эритема, связанная с приемом этого препарата. Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, общее отшелушивание кожи или гнойные точки вместе с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови), или ухудшить существующие проблемы с дыханием. Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого препарата:

• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Также сообщите вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от этого препарата во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Симптомы отмены описаны в разделе 3. Если они появляются, ваш врач может изменить препарат или изменить интервал между дозами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Этот препарат должен использоваться с осторожностью при одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Прием MST CONTINUS с другими препаратами»).

Вы можете испытать увеличение чувствительности к боли из-за приема увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам изменить дозу или перейти на другой сильный обезболивающий препарат.

Использование в спорте

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и морфин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для помощи в засыпании или сохранении спокойствия (например, седативные, гипнотические или снотворные препараты).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (таких как фенотиазины или нейролептики).
• Другие сильные обезболивающие препараты.
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения повышенного кровяного давления.
• Циметидин может увеличить эффект морфина (препарат для язвы желудка, изжоги или диспепсии).
• Препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергической реакции (антигистаминные препараты).
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и сниженный эффект при одновременном приеме с морфином.
• Ритонавир для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были лечены анестетиком.

Не следует принимать этот препарат одновременно, если вы принимаете определенный тип препаратов для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте...»).

Одновременный прием морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого одновременный прием должен рассматриваться только в том случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает морфин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом.

Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием этого препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск тяжелых побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Таблетки этого препарата должны быть избегаемы, когда это возможно, у пациентов, которые беременны или кормят грудью.

Если этот препарат используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный может проявить симптомы отмены, которые должны быть лечены врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более выражены, когда вы начинаете лечение таблетками или когда ваша доза увеличивается. Если это влияет на вас, не управляйте транспортным средством или не используйте машины.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать MST CONTINUS

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит вам, что вы можете ожидать от приема этого препарата, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда необходимо его прекратить (см. также раздел «Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS»).

Таблетки должны быть приняты целиком и не разжевывая с стаканом воды.

Не разжевывайте, не дробите и не растворяйте их.

Таблетки этого препарата предназначены для правильного функционирования в течение 12 часов, когда они принимаются целиком. Если таблетка разбита, дробится, растворяется или жуется, полная доза для 12 часов может быть быстро абсорбирована вашим организмом. Это может быть опасно, вызывая серьезные проблемы, такие как передозировка, которая может быть смертельной.

Вы должны всегда принимать таблетки через рот. Таблетки никогда не должны быть дроблены или инъектированы, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам с потенциально смертельным исходом.

Не увеличивайте дозу, указанную вашим врачом. Если вы это сделаете, у вас есть риск приема избыточной дозы опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск толерантности (необходимости более высокой дозы для облегчения боли) и аддикции при использовании сильных обезболивающих опиоидов.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать свои таблетки каждые 12 часов. Следовательно, если вы принимаете таблетку в 8 утра, вы должны принять следующую в 8 вечера.

Хроническая сильная боль:

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет одну таблетку 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности вашей боли, вашего возраста и вашей предыдущей истории лечения обезболивающими препаратами. Ваш врач решит, сколько таблеток вам необходимо принимать.

Пациенты, леченные другими препаратами морфина, которые переходят на лечение пролонгированными таблетками морфина, должны получать ту же общую суточную дозу морфина, но разделенную на две дозы (одну утром и одну вечером).

Дети:

В случае сильной и хронической боли рекомендуется начальная доза 0,2-0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Боль после операции:

Взрослые: не рекомендуется использовать в течение первых 24 часов после операции; после этого и всегда по медицинским показаниям рекомендуется следующая схема дозирования:

Таблетки 20 мг каждые 12 часов у пациентов весом менее 70 кг.

Таблетки 30 мг каждые 12 часов у пациентов весом более 70 кг.

Дети: не рекомендуется использовать этот препарат для лечения боли после операции у детей.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли больше MST CONTINUS, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу. Когда вам требуется медицинская помощь, убедитесь, что у вас есть этот листок и таблетки, которые у вас есть, чтобы показать их вашему врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина включают: маленькие или точечные зрачки, затруднение дыхания, аспирационная пневмония и гипотония. В более тяжелых случаях может произойти циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокий кома.

Люди, которые приняли передозировку, могут испытывать церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия) и страдать от аспирационной пневмонии или вдыхания посторонних частиц; симптомы могут включать нехватку воздуха, кашель и лихорадку.

Люди, которые приняли передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не ставьте себя в ситуацию, требующую бдительности, например, вождение автомобиля.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять MST CONTINUS

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов с момента, когда она была назначена, принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Если задержка в приеме более 4 часов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов отмены. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются очень редко. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение, внезапное появление одышки, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если она распространяется по всему телу.
• тяжелую кожную реакцию с пузырями, общей шелушащейся кожей, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (PEGA).

Самым тяжелым побочным эффектом, хотя и очень редким, является замедление или ослабление дыхания (резpirаторная депрессия, типичный риск передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие, существует риск зависимости или физической и психологической толерантности к этим таблеткам.

Очень частые побочные эффекты

(Могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этой проблемы)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(Могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (что более распространено, когда начинают принимать это лекарство или когда увеличивают дозу, но это должно пройти в течение нескольких дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль или дискомфорт в животе
• Рвота (должна пройти в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить лекарство, чтобы предотвратить ее, если проблема продолжается)
• Головокружение, головная боль, путаница, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Чувство слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Потливость

Редкие побочные эффекты

(Могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Ситуации, в которых кишечник не функционирует должным образом (илеус)
• Нарушение вкуса, изжога
• Агитация, изменения настроения, галлюцинации, чувство крайнего счастья
• Чувство головокружения или обморока, судороги, приступы или конвульсии
• Размытое зрение
• Головокружение
• Необычная мышечная жесткость, мышечные спазмы
• Онемение или покалывание
• Затруднение мочеиспускания
• Низкое кровяное давление, покраснение лица
• Крапивница

• Повышение печеночных ферментов (видно в анализах крови)
• Отек рук, колен и ног
• Гиперчувствительность

Частота не известна

(Не может быть оценена на основе доступных данных)

• • Анафилактическая реакция
  • Анафилактоидная реакция
  • Чувство общего недомогания, аномальные мысли
  • Увеличение чувствительности к боли или аномальное восприятие боли
  • Сужение зрачков глаза
  • Уменьшение кашлевого рефлекса
  • Импотенция, уменьшение полового влечения, отсутствие менструации
  • Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение с MST CONTINUS"), толерантность к лекарству
  • Синдром абстиненции у новорожденных
• Апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчных путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MST CONTINUS

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и влаги. Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MST CONTINUS

Активное вещество - сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк очищенный.
• Покрытие таблетки: Opadry 85F270017 (который содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), тальк).

Внешний вид MST CONTINUS и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, коричнево-золотистого цвета, с одной гладкой стороной и с концентрацией "10" на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерных упаковках из PVC/PVCD-Al.

Владелец разрешения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бухта Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)