МОЗОБИЛ 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Мозобил 20мг/мл раствор для инъекций

плериксафор

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использованияэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мозобил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мозобила
3. Как использовать Мозобил
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Мозобила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мозобил и для чего он используется

Мозобил содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности стволовых клеток кроветворения. Этот белок "фиксирует" стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор улучшает высвобождение стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (машина афереза), а затем заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация скудная, Мозобил вводится для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента для сбора, хранения и повторного введения (трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим клетки плазмы костного мозга).
• У детей от 1 до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мозобила

Не используйте Мозобил

• если вы аллергичны к плериксафору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Мозобила.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть или были какие-либо проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если у вас есть история обморока или головокружения при стоянии или сидении, или если вы ранее обморокали после инъекций.

Ваш врач может проводить анализы крови периодическидля контроля количества клеток крови.

Не рекомендуется использовать Мозобил для мобилизации стволовых клеток, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).

Использование Мозобила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не следует использовать Мозобил, если вы беременны, поскольку нет данных о влиянии Мозобила на беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Рекомендуется использовать методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Не следует кормить грудью, если вы используете Мозобил, поскольку неизвестно, проникает ли Мозобил в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Мозобил может вызывать головокружение и усталость. Поэтому вам следует избегать вождения, если вы чувствуете головокружение, усталость или не чувствуете себя хорошо.

Мозобил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Мозобил

Ваш врач или медсестра введут вам лекарство.

Сначала вы получите Г-КСФ, а затем будет введен Мозобил

Мобилизация начнется с введения вам другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор стимуляции колоний гранулоцитов). Г-КСФ поможет Мозобилу работать правильно в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, спросите вашего врача и прочитайте соответствующий проспект.

Какая доза Мозобила вводится?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг веса/день.

Рекомендуемая доза для детей от 1 до менее 18 лет составляет 0,24 мг/кг веса тела/день.

Ваша доза будет зависеть от вашего веса тела, который должен быть измерен за неделю до того, как вы получите первую дозу. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.

Как вводится Мозобил?

Мозобил вводится путем подкожной инъекции (под кожу).

Когда вводится Мозобил впервые?

Вы получите первую дозу между 6 и 11 часами до афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго длится введение Мозобила?

Лечение длится 2-4 дня подряд (в некоторых случаях до 7 дней), пока не будут собраны достаточные стволовые клетки для трансплантации. В некоторых случаях невозможно собрать достаточное количество стволовых клеток, поэтому попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• сразу после введения Мозобила у вас появляется сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием или нехватка кислорода, головокружение при стоянии или сидении, чувство обморока или обморок
• у вас есть боль в верхней левой части живота (желудка) или в левом плече

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторных анализах (анемия у детей)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или дискомфорта
• трудности с засыпанием
• метеоризм, запор, изжога, рвота
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потоотделение, общий покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, трудности с дыханием
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушения сна, кошмары

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжелыми (диарея, рвота, боль в желудке и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических испытаниях у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда иногда возникал инфаркт миокарда после введения Мозобила и Г-КСФ. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть боли в груди.

Онемение и покалывание

Онемение и покалывание часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывают эти эффекты. Однако эти эффекты, кажется, не возникают чаще при использовании Мозобила.

У вас также может быть увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мозобила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона Мозобил должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мозобила

• Активное вещество - плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (концентрированная) и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мозобил - прозрачный или светло-желтый раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном флаконе с резиновым пробкой без латекса. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерланды.

Производитель

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этогопроспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.