МОКСИФЛОКСАЦИН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для использования только у взрослых

Прочитайте весь листок инструкции внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Стада
3. Как принимать Моксифлоксацин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Стада и для чего он используется

Моксифлоксацин Стада содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацин показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин следует использовать только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не были эффективны:

Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев).

Легкие или умеренные инфекции верхней части женской половой системы (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки. Для этого типа инфекций таблетки моксифлоксацина недостаточны как единственное лечение, поэтому, кроме моксифлоксацина, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней части женской половой системы (см. раздел 2.Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Стада, Предостережения и меры предосторожности,Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Стада).

Если следующие заболевания показали улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам моксифлоксацин в таблетках для завершения лечения:

Пневмония, приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин не должен использоваться для начала лечения любой инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

2. Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацина Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

НЕ принимайте Моксифлоксацин Стада

• Если вы аллергичны к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории изменений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками группы хинолонов (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожностии раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• Если вы родились с этим или страдаете:

• каким-либо заболеванием, характеризующимся аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца)
• нарушениями баланса солей в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови)
• очень медленным сердечным ритмом (так называемой "брадикардией")
• слабым сердцем (сердечной недостаточностью)
• историей нарушений сердечного ритма (аритмий)

или

• вы принимаете другие лекарства, которые вызывают нарушения на ЭКГ (см. раздел "Другие лекарства и Моксифлоксацин Стада"). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.

• Если у вас тяжелое заболевание печени или повышены уровни ферментов печени (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Стада.

• Моксифлоксацин может изменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое приводит к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы НЕ принимайте Моксифлоксацин Стадаи Другие лекарства и Моксифлоксацин Стада)
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим заболеванием, которое может вызвать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или если когда-либо у вас было какое-либо проблема со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть миастения гравис(анормальная мышечная усталость, вызывающая слабость и в тяжелых случаях паралич), симптомы вашего заболевания могут ухудшиться, если вы примите моксифлоксацин. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли моксифлоксацин для вас.
• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(например, связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлоксацином в таблетках.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам поставлен диагноз расширение или "бугорок" большого кровеносного сосуда(аневризма аорты или периферический аневризма большого сосуда).
• Если вы пережили предыдущий эпизод разрыва аорты(разрыв стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточность сердечного клапана(регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейные истории разрыва или аневризмы аорты, врожденного заболевания сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих условий (например, нарушений соединительной ткани, таких как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых нарушений, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если вы ранее испытывали серьезную побочную реакцию при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы диабетик, потому что вы можете испытать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпьили отслоение кожи, пузыри и/или язвы во ртупосле приема моксифлоксацина.

Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь за помощью в больницу.

Во время лечения Моксифлоксацином Стада

• Если вы заметите сердечные перебои иличтоудары сердцабываютнеправильнымиво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, необходимо принимать рекомендуемую дозу.
• В редких случаях вы можете испытать внезапную и тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первом приеме. Симптомы могут быть: сдавление в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. В случае возникновения этих симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу.
• Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни недостаточности печени (включая смертельные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы внезапно чувствуете себя плохо и/или испытываете дискомфорт и имеете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или болезнь мозга, вызванную повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачомдо продолжения лечения.
• Антибиотики группы хинолонов, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение моксифлоксацином должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов(нейропатию) такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытать проблемы со здоровьем психикидаже после первого приема антибиотиков группы хинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и поведения, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно обратиться к врачу.
• Вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея сильная или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий.Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения моксифлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием моксифлоксацина, обратитесь к врачуи держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в больницу. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или неправильного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы пожилой человек и имеете проблемы с почками, убедитесь, что вы много пьете во время приема моксифлоксацина. Если вы обезвожены, это может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшаетсяили если ваши глаза кажутся затронутыми каким-либо образом, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом(см. разделы 2. Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).
• Антибиотики группы хинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Не установлена эффективность моксифлоксацина для инфузий в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).
• Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема моксифлоксацина, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и общая высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и высыпанием на лице, затем появляется распространенное высыпание с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел НЕ принимайте Моксифлоксацин Стада).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

С моксифлоксацином необходимо учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, влияющие на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:

• лекарствами, относящимися к группе антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид)
• антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом)
• антидепрессантами трциклическими
• некоторыми антимикробными препаратами (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином внутривенно, пентамидином, противомалярийными, в частности, галофантрином)
• некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадином, астемизолом, мизоластином)
• некоторыми другими лекарствами (например, цисапридом, винкамином внутривенно, бепридилом и дифеманилом)

• Необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [высокие дозы] или кортикостероиды [противовоспалительные лекарства], амфотерицин Б) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время приема моксифлоксацина.
• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий(например, антациды для изжоги), железо, цинк или диданозинили любое лекарство, содержащее сукралфат (для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут уменьшить действие моксифлоксацина. Принимайте ваши таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральный прием активированного угляв то же время, что и моксифлоксацин, снижает действие моксифлоксацина. Поэтому рекомендуется не использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы сейчас принимаете лекарства для разжижения крови(оральные антикоагулянты, такие как варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания вашей крови.

Использование Моксифлоксацина Стада с продуктами питания и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с продуктами питания (включая молочные продукты) или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин, если вы беременны или в период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение или обморок или внезапную потерю зрения. В случае появления этих симптомов не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

Моксифлоксацин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Моксифлоксацин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытый пленочной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Форма применения

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее. Постарайтесь принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время дня.

Продолжительность лечения

Время, в течение которого вы будете принимать моксифлоксацин, зависит от вашей инфекции. Если ваш врач не указал иного, ваше лечение будет следующим:

• для внезапного ухудшения (острой эксacerбации) хронического бронхита: 5-10 дней
• для легочных инфекций (пневмонии), за исключением пневмонии, развивающейся во время пребывания в больнице: 10 дней
• Для острых инфекций придаточных пазух носа (бактериального синусита): 7 дней
• Инфекции легкой или умеренной степени верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней

Когда таблетки моксифлоксацина используются для завершения курса лечения, начатого с раствора моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности применения являются:

• Легочная инфекция (пневмония), приобретенная вне больницы: 7-14 дней

Большинство пациентов с пневмонией были переведены на пероральное лечение таблетками моксифлоксацина, покрытыми пленочной оболочкой, в течение 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей были переведены на пероральное лечение таблетками моксифлоксацина в течение 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, возможно, что инфекция не будет полностью вылечена, и инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться. Бактерии, вызывающие вашу инфекцию, могут стать резистентными к моксифлоксацину.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Стада, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Стада, чем следует

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Постарайтесь сохранитьоставшееся лекарство, упаковку или инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Стада

В случае пропуска таблетки вы должны принять ее как можно скорее в течение того же дня.Если вы не вспомнили принять свою таблетку в течение того же дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте две таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацином Стада

Если вы прекратите слишком рано прием этого препарата, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы чувствуете

• анормальный сердечный ритм (редкий побочный эффект)
• внезапное ухудшение самочувствия или наблюдение желтушного цвета белого глаза, темной мочи, зуда кожи, склонности к кровотечению или нарушений мышления или бодрствования (эти могут быть признаками и симптомами тяжелого воспаления печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможным опасением для жизни)
• красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемую лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна)
• общую сыпь, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, аномалий крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (SIADH) (очень редкий побочный эффект)
• потерю сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелую аллергическую реакцию, включая очень редко опасную для жизни анафилаксию (например, трудности с дыханием, падение артериального давления, быстрый пульс) (редкий побочный эффект)
• отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально опасный для жизни)
• судороги (редкий побочный эффект)
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект)
• депрессию (в очень редких случаях, приводящую к самоуничижению, такому как мысли/предположения самоубийства или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект)
• бред (который может потенциально привести к самоуничижению, такому как мысли/предположения самоубийства или попытки самоубийства) (очень редкий побочный эффект)
• тяжелую диарею, содержащую кровь и/или слизь (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), которая в очень редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям (редкие побочные эффекты)
• боль и отек сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете недомогание, имеете лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может быть опасной для жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

прекратите принимать Моксифлоксацин Стада и немедленно сообщите об этом вашему врачу,поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы чувствуете

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),

свяжитесь с офтальмологом немедленно.

Если вы испытали опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм (Торсад де Пуант) или остановку сердечных сокращений во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите об этом вашему лечащему врачу и не возобновляйте лечение.

Было отмечено ухудшение симптомов миастении в очень редких случаях. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы страдаете диабетом и замечаете, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкие или очень редкие побочные эффекты), сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пациент пожилого возраста с существующими проблемами почек и замечаете уменьшение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, трудности с дыханием или спутанность сознания (эти могут быть признаками и симптомами почечной недостаточности, редкого побочного эффекта), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже по их частоте:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тошноту
• диарею
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвоту
• головную боль
• повышение специфической печеночной ферменты в крови (трансаминазы)
• инфекции, вызванные бактериями или грибами, устойчивыми к лечению, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida
• изменение сердечного ритма (ЭКГ) у пациентов с низкими уровнями калия в крови

Не часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• сыпь
• дискомфорт в желудке (изжога/гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• изменения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• трудности со сном (преимущественно бессонница)
• повышение специфической печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• низкое количество специфических белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство головокружения (кружение или падение)
• сонливость
• газы
• изменение сердечного ритма (ЭКГ)
• нарушение функции печени (включая повышение специфической печеночной ферменты в крови (ЛДГ))
• уменьшение аппетита и потребления пищи
• низкий уровень белых кровяных клеток
• боль в спине, груди, тазе и конечностях
• повышение специфических кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• повышение специфических белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревогу
• чувство недомогания (преимущественно слабость или усталость)
• дрожь
• боль в суставах
• сердечные перебои
• нерегулярный сердечный ритм и быстрый пульс
• трудности с дыханием, включая астматические состояния
• повышение специфической пищеварительной ферменты в крови (амилаза)
• беспокойство/возбуждение
• чувство онемения (онемение) и/или покалывания
• пузыри на коже
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• уменьшение специфических кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двойное зрение и размытое зрение
• уменьшение свертываемости крови
• повышение липидов в крови (жиров)
• низкий уровень красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение билирубина в крови
• воспаление желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• мышечные спазмы
• мышечные судороги
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (ручных, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
• низкое артериальное давление
• почечная недостаточность (включая повышение результатов специфических лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтушный цвет белого глаза или кожи)
• нарушение чувствительности кожи
• анормальные сны
• нарушение концентрации
• трудности с глотанием
• изменения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушение равновесия и координации (из-за головокружения)
• потеря частичной или полной памяти
• нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
• повышение мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• трудности с речью
• обморок
• слабость мышц

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• воспаление суставов
• анормальные сердечные ритмы
• повышение чувствительности кожи
• чувство отстраненности (не быть собой)
• повышение свертываемости крови
• жесткость мышц
• значительное уменьшение специфических белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (SIADH)
• потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)
• красные пятна с четкими границами с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и исчезающие с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при повторной экспозиции моксифлоксацину

Кроме того, были отмечены очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином:

• Повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, точки "слепоты", двойное зрение, потеря зрения)
• Повышение уровня натрия в крови
• Повышение уровня кальция в крови
• Уменьшение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или слабость (нейропатия), усталость, уменьшение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), и уменьшение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были отмечены случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть опасным для жизни, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Стада

• Активное вещество - моксифлоксацин.

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг моксифлоксацина, эквивалентного 436,80 мг моксифлоксацина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза

Повидон K-30

Кроскармеллоза натрия

Коллоидная безводная диоксид кремния

Стеарат магния

Пленка покрытия:

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана (E171)

Тальк

Оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Моксифлоксацин Стада 400 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексные, примерно 17,6 мм в длину и 6,9 мм в ширину.

Моксифлоксацин Стада 400 мг, таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в картонные коробки, содержащие блистеры из алюминия/PVC/PVdC. Размеры упаковки: 5, 7, 10, 14, 15 и 20 таблеток, покрытых пленкой, или 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 таблеток, покрытых пленкой (унидоз).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Моксифлоксацин Стада 400 мг фильм-таблетки

Бельгия: Моксифлоксацин EG 400 мг фильм-оболоченные таблетки

Финляндия: Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Словения: Моксифлоксацин Стада 400 мг фильм-обложенные таблетки

Испания: Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Люксембург: Моксифлоксацин EG 400 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия: Моксифлоксацина Циклум 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/