МОКСИФЛОКСАЦИН НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Нормон 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Нормон
3. Как принимать Моксифлоксацин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Нормон и для чего он используется

Моксифлоксацин Нормон содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацин Нормон показан пациентам от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата.

Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев).

Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки. Для этого типа инфекций моксифлоксацин не является достаточным как единственный метод лечения, поэтому, кроме моксифлоксацина, ваш врач также назначит другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Нормон, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Нормон).

Если следующие заболевания показали улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить Моксифлоксацин Нормон в таблетках для завершения лечения: пневмония, приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин не должен использоваться для начала лечения любой инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлокацина Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одному из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлокацин Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу моксифлокацину или другим хинолонам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете какой-либо наследственной болезнью или перенесли болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца), страдаете дисбалансом солей в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), имеете очень низкий сердечный ритм (так называемую "брадикардию"), имеете слабое сердце (сердечную недостаточность), имеете историю нарушений сердечного ритма или принимаете другие лекарства, которые вызывают нарушения ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлокацин Нормон). Это связано с тем, что моксифлокацин может вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.
• Если вы страдаете тяжелой болезнью печени или повышением уровня печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлокацин Нормон, если вы ранее испытывали серьезные побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Моксифлокацина Нормон

• Моксифлокацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы в настоящее время принимаете любое лекарство, которое приводит к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого моксифлокацина. (см. также разделы Не принимайте Моксифлокацин Нормони Другие лекарства и Моксифлокацин Нормон)
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во ртупосле приема моксифлокацина.
• Если вы страдаете эпилепсией или другим состоянием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлокацина.
• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлокацина.
• Если у вас есть миастения гравис, ваши симптомы могут ухудшиться, если вы принимаете моксифлокацин. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам поставлен диагноз увеличение размера или "бугорок"большого кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• Если вы ранее испытывали эпизод аортальной диссекции(разрыв стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточность сердечного клапана(регургитация сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейная история аневризмы аорты или аортальной диссекции или врожденной болезни сердечных клапановили других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы диабетик, потому что вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в кровис моксифлокацином.
• Если вы или какой-либо член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкой наследственной болезнью), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли моксифлокацин для вас.
• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичнике или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлокацином в таблетках.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлокацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Моксифлокацином Нормон

• Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.
• В редких случаях вы можете испытать сudden тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе и развить следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов прекратите прием моксифлокацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Моксифлокацин может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы desarrollаете симптомы, такие как внезапное чувство недомогания и/или недомогание, связанное с желтухой белого глаза, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению, болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжелого воспаления печени).
• Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлокацина.

• ССД/ТЭН могут появиться сначала на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в кожных складках, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется сначала с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлокацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлокацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение моксифлокацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми.Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлокацин Нормон, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, пarestезия, сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлокацина Нормон, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов(нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках. Если это происходит, прекратите прием Моксифлокацина Нормон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытать проблемы со здоровьем психикидаже после первой администрации антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлокацин. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и поведения, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4). Если вы desarrollаете эти реакции, лечение моксифлокацином должно быть прекращено, и вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы можете desarrollать диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлокацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлокацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий(см. раздел Не принимайте Моксифлокацин Нормони 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлокацином Нормон. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлокацина Нормон, проконсультируйтесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которая может быть симптомом аортальной диссекции или аневризмы, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек лодыжек, ног или живота или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если ваши глаза кажутся пораженными, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2 Вождение и использование машини 4 Возможные побочные эффекты).
• Фторхинолоны могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемию), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлокацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Не было установлено, что моксифлокацин эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено, что оно эффективно и безопасно для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлокацин Нормон)

Другие лекарства и Моксифлокацин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства кроме Моксифлокацина Нормон.

С моксифлокацином следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлокацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлокацин одновременно с следующими препаратами: лекарствами, которые принадлежат к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми противомикробными препаратами (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином), некоторыми антигистаминными препаратами (например, терфенадином, астемизолом, мизоластином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Во время приема моксифлокацина вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики петлевого и тиазидного типа, слабительные и клизмы (высокие дозы), кортикостероиды (противовоспалительные препараты) или амфotericин В) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий, такое как антациды для изжоги, или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин или лекарства, содержащие сукралфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать эффективность таблеток моксифлокацина. Поэтому принимайте свои таблетки моксифлокацина за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральный прием активированного угля одновременно с таблетками моксифлокацина снижает эффективность последних. Поэтому не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может cần контролировать время свертывания вашей крови.

Моксифлокацин Нормон с продуктами питания и напитками

Эффект моксифлокацина не изменяется продуктами питания, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлокацин во время беременности или в период лактации. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть изменена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлокацин может вызывать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытать внезапную потерю зрения. В случае появления этих симптомов не驾ождайте транспортные средства или не используйте машины.

Моксифлокацин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Моксифлоксацин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению моксифлоксацина, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один фильм-облицованный таблетку 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни легких (включая бронхит)): 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмония), приобретенные в cộngности, за исключением тяжелых случаев: 10 дней.
• Острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда Моксифлоксацин 400 мг таблетки используются для завершения лечения, начатого с Моксифлоксацина раствором для инфузии (интравенозное лечение), рекомендуемые продолжительности следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7-14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией переходили на пероральное лечение после 4 дней

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходили на пероральное лечение после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Нормон, Предостережения и меры предосторожности).

Если вы приняли слишком много Моксифлоксацина Нормон

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Нормон

В случае пропуска дозы вы должны принять ее как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте две таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Нормон

Если вы прекратите лечение слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, моксифлоксацин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите:

• Аномально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект).
• Внезапное чувство дискомфорта или заметили желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мышлении или состоянии бодрствования (это могут быть признаки и симптомы тяжелой печеночной недостаточности, которая потенциально может привести к смертельному исходу (очень редкий побочный эффект, были зарегистрированы смертельные случаи)).
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни).
• Красная, чешуйчатая и общая кожная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект).
• Потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).
• Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко шок, который может угрожать вашей жизни (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект).
• Отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный).
• Судороги (редкий побочный эффект).
• Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• Депрессия (в очень редких случаях прогрессировала до самоубийства, мыслей/побуждений к самоубийству или попыток самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Психоз, который может привести к самоубийственным поведениям, таким как мысли/побуждения к самоубийству или попытки самоубийства) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект).
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект).
• Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете дискомфорт, у вас есть лихорадка или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной мышечной деградацией, которая может угрожать вашей жизни и вызывать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").

Прекратите принимать моксифлоксацин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите:

• Временная потеря зрения (очень редкий побочный эффект).
• Дискомфорт или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта).

Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если вы испытали потенциально смертельные аритмии сердца (Торсад де Пуант) или остановку сердца во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите вашему врачу немедленно, что вы принимали моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

Были зарегистрированы очень редкие случаи ухудшения симптомов миастении. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете диабетом и замечаете, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой человек с проблемами почек и замечаете уменьшение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ступнях, усталость, тошноту, сонливость, одышку или путаницу (эти могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Далее перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время лечения моксифлоксацином в зависимости от их вероятности:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Понос.
• Головокружение.
• Боль в животе и желудке.
• Рвота.
• Головная боль.
• Повышение печеночной ферменты в крови (трансаминазы).
• Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь.
• Дискомфорт в желудке (диспепсия/изжога).
• Нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса).
• Расстройства сна (преимущественно бессонница).
• Повышение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза).
• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Запор.
• Зуд.
• Чувство вертиго (как будто все кружится и вы падаете).
• Сонливость.
• Вздутие.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая повышение печеночной ферменты в крови, ЛДГ).
• Уменьшение аппетита и потребления пищи.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Боль и дискомфорт, такие как боль в спине, конечностях, тазу и груди.
• Повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Потливость.
• Повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Тревога.
• Дискомфорт (преимущественно слабость или усталость).
• Тремор.
• Суставная боль.
• Сердечные сокращения.
• Нерегулярный и быстрый сердечный ритм.
• Затруднение дыхания, включая астматические состояния.
• Повышение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза).
• Непокой/агитация.
• Чувство онемения (иголок и булавок) и/или онемения.
• Кожная сыпь.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Путаница и дезориентация.
• Снижение кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Расстройства зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.
• Уменьшение свертываемости крови.
• Повышение липидов в крови (жиров).
• Низкий уровень красных кровяных клеток.
• Мышечная боль.
• Аллергические реакции.
• Повышение билирубина в крови.
• Воспаление желудка (гастрит).
• Обезвоживание.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Сухая кожа.
• Стенокардия.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Мышечные спазмы.
• Мышечные контрактуры.
• Галлюцинации.
• Повышение артериального давления.
• Отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).
• Снижение артериального давления.
• Нарушения почек (включая повышение тестов функции почек, таких как мочевина и креатинин).
• Воспаление печени.
• Воспаление рта.
• Шум/звон в ушах.
• Желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи).
• Нарушения чувствительности кожи.
• Аномальные сны.
• Расстройства концентрации.
• Затруднение глотания.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Расстройства равновесия и координации (из-за головокружения).
• Потеря памяти.
• Слуховые нарушения, включая глухоту (обычно обратимую).
• Повышение мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность.
• Нарушения речи.
• Обморок.
• Мышечная слабость.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).
• Воспаление суставов.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение чувствительности кожи.
• Расстройство деперсонализации (чувство, что вы не являетесь собой).
• Повышение свертываемости крови.
• Мышечная жесткость.
• Значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).
• Красные пятна с четкими границами с/без пузырей, которые появляются в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезают с остаточным постинфламаторным гиперпигментом; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой с последующим воздействием моксифлоксацина.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, суставная боль, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, проблемы со здоровьем психики (например, расстройства сна, тревога, панические атаки, депрессия и мысли о самоубийстве) и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда, которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином: повышение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Нормон

Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина (в форме моксифлоксацина гидрохлорида).

Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анидридная кремния, тальк и стеарат магния. Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Моксифлоксацин Нормон 400 мг фильм-облицованные таблетки выпускаются в упаковках по 5 и 7 таблеток.

Фильм-облицованные таблетки розовато-желтого цвета, удлиненные, двувогнутые и маркированы "M400" на одной из сторон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в:январе 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html