МОКСИФЛОКСАЦИН КАБИ 400 МГ/250 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Моксифлоксацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Моксифлоксацин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Моксифлоксацина Кabi
3. Как использовать Моксифлоксацин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Кabi и для чего он используется

Моксифлоксацин Кabi содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции, всегда и когда эти бактерии чувствительны к моксифлоксацину.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацин показан для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых:

• Инфекция легких (пневмония), приобретенная вне больницы.
• Инфекции кожи и мягких тканей

Моксифлоксацин используется только для лечения инфекций, когда обычные антибиотики не действуют или не могут быть использованы.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования Моксифлокацина Кابي

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не используйте Моксифлокацин Кابي

• если вы аллергичны к моксифлокацину или другим хинолонам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы беременны или в период лактации,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты),
• если вы страдаете какой-либо наследственной болезнью или перенесли болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца),
• если вы страдаете дисбалансом электролитов в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови),
• если у вас очень низкий сердечный ритм (так называемая "брадикардия"), у вас слабое сердце (сердечная недостаточность), у вас есть история нарушений сердечного ритма или вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать определенные расстройства на ЭКГ (см. раздел «Использование Моксифлокацина Кابي с другими лекарствами»). Это связано с тем, что Моксифлокацин Кابي может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце,
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени или уровни ферментов печени (трансаминаз) в 5 раз превышают верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать этот препарат

Не принимайте антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлокацин Кabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии, если вы ранее испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Моксифлокацин Кabi будет введен вам впервые. Важно, чтобы вы знали, что:

• Моксифлокацин Кabi может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста.
• Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Моксифлокацин Кabi будет введен вам (см. также разделы Не используйте Моксифлокацин Кabiи Использование Моксифлокацина Кabi с другими лекарствами).
• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлокацина.
• • Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлокацина.
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим состоянием, которое может вызывать судороги, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как Моксифлокацин Кabi будет введен вам.
• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Моксифлокацин Кabi будет введен вам.
• Если вы страдаете миастенией(редкой болезнью, характеризующейся мышечной слабостью), поскольку использование Моксифлокацина Кabi может ухудшить симптомы вашей болезни. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вам был поставлен диагноз увеличения размера или «бугра» большого кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• если вы ранее испытывали эпизод разрыва аорты(разрыв стенки аорты).
• Если вам был поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
• если у вас есть семейная история аневризмы аортыили разрыва аорты, врожденной болезни сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточный, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы или любой член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкой наследственной болезнью), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли Моксифлокацин Кabi для вас.
• Моксифлокацин Кabi должен вводиться только внутривенно (в вену) и не должен вводиться в артерии.

Лечение Моксифлокацином Кabi должно быть немедленно прекращено в следующих случаях:

• В редких случаях вы можете испытать внезапную тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, которые могут включать чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или чувствуете головокружение при стоянии.
• Моксифлокацин Кabi может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая смертельные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если внезапно испытываете чувство дискомфорта или замечаете, что белки глаз приобретают желтоватый оттенок, темная моча, зуд кожи, склонность к кровотечению или изменения в мыслительных процессах или бессоннице.
• Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлокацин Кabi, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение Моксифлокацином Кabi должно быть прекращено.
• Вы можете испытывать проблемы со здоровьем психикидаже после первой администрации антибиотиков хинолонового ряда, включая Моксифлокацин Кabi. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, лечение Моксифлокацином Кabi должно быть прекращено.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы человек пожилого возраста (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлокацином Кabi. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите принимать Моксифлокацин Кabi, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. разделы Не используйте Моксифлокацин Кabiи 4. Возможные побочные эффекты).

Во время лечения Моксифлокацином Кabi вы должны немедленно сообщить вашему врачу:

• Если вы замечаете сердечные перебои или что удары сердцаявляются нерегулярными во время периода лечения. Ваш врач может выполнить ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлокацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать моксифлокацин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии)такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или в руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать Моксифлокацин Кabi и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

• Вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая Моксифлокацин Кabi. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите принимать Моксифлокацин Кabi и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не принимайте лекарства, которые могут нарушить или замедлить движение кишечника.
• Если вы чувствуете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если замечаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если ваше зрение ухудшается или если у вас есть любые другие нарушения зренияво время лечения Моксифлокацином Кabi, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).
• Фторхинолоны могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормальных уровней (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормальных уровней (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты. Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Когда вам вводят Моксифлокацин Кabi, вы должны учитывать следующее:

• Риск проблем с сердцем может увеличиться с увеличением дозы и скорости инфузии в ваши вены.
• Если вы пожилого возраста и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время введения Моксифлокацина Кabi (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Имеется ограниченный опыт использования Моксифлокацина Кabi внутривенно/perorально в лечении инфекций легких (пневмонии), приобретенных вне больницы.
• Не установлена эффективность Моксифлокацина Кabi в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми:

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлокацин Кabi, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или покалывание (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлокацина Кabi, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другого класса.

Дети и подростки

Этот препарат не должен вводиться детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность для этой возрастной группы (см. раздел Не используйте Моксифлокацин Кabi).

Использование Моксифлокацина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Когда вы получаете лечение Моксифлокацином Кabi, вы должны учитывать следующее:

Если вы используете Моксифлокацин Кabi вместе с другими лекарствами, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не принимайте Моксифлокацин Кabi одновременно с следующими лекарствами:

• лекарства, относящиеся к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, dofetilide, ибутилид),
• антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• антидепрессанты трциклические, некоторые антибиотики (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин),
• некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин),
• другие препараты, такие как цисаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил.

Пока вы проходите лечение Моксифлокацином Кabi, вы должны сообщить вашему врачу:

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), анфotericин Б),
• если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время использования Моксифлокацина Кabi,
• если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может cần контролировать время свертывания вашей крови.

Использование Моксифлокацина Кabi с продуктами питания, напитками и алкоголем

Эффект Моксифлокацина Кabi не изменяется продуктами питания, включая молочные продукты.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Моксифлокацином Кabi.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйтеМоксифлокацин Кabi, если вы беременны или находитесь в период лактации.

Исследования, проведенные на животных, не указывают на то, что фертильность нарушается при использовании этого препарата.

Вождение и использование машин

Моксифлокацин Кabi может вызывать головокружение или вертиго, вы можете испытывать внезапную потерю зрения или можете потерять сознание на короткое время. Если вы испытываете эти симптомы, не驾ождайте транспортные средства и не используйте машины.

Моксифлокацин Кabi содержит натрий

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 1206 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это эквивалентно 60% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Моксифлоксацино Кabi

Моксифлоксацино всегда будет вводиться медицинским работником.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один флакон или мешокодин раз в день.

Моксифлоксацино используется внутривенно (в вену). Ваш врач должен обеспечить, чтобы инфузия вводилась с постоянной скоростью в течение 60 минут.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать моксифлоксацино. В некоторых случаях ваш врач может начать лечение с моксифлоксацино для инфузии, а затем продолжить лечение таблетками.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и того, как вы реагируете на лечение, но рекомендуемые продолжительности использования следующие:

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если вы приняли больше Моксифлоксацино Кabi, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что приняли слишком много моксифлоксацино, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Моксифлоксацино Кabi

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу моксифлоксацино, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Моксифлоксацино Кabi

Если вы слишком рано прекратите прием этого препарата, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить лечение моксифлоксацино до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующие побочные эффекты, поскольку они могут представлять угрозу для вашей жизни:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, которая включает очень редко угрожающий жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение), отек (включая возможный отек дыхательных путей, который может представлять угрозу для жизни).
• Депрессия (в очень редких случаях приводит к самоубийству, например, мыслям/идеям самоубийства или попыткам самоубийства).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (колит, связанная с антибиотиками, включая псевдомембранозную колит), которая в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям.
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Если вы пожилой человек с проблемами почек и наблюдаете снижение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (эти могут быть признаками и симптомами почечной недостаточности).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• Чувство потери личности (не будучи самим собой), деменция (возможно, приводит к самоубийству, например, мыслям или идеям самоубийства, или попыткам самоубийства).
• Нерегулярное сердцебиение (Торсад де Пойнт), которое может представлять угрозу для жизни или привести к остановке сердца.
• Внезапное воспаление печени (токсическое) с возможным риском для жизни из-за печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти могут возникать на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (с возможным риском для жизни).
• Синдром, связанный с нарушениями выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект).
• Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или эффекты, такие как боль в суставах).
• Разрыв сухожилия, воспаление суставов, скованность мышц.
• Было отмечено ухудшение симптомов миастении.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").
• Общая сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").
• Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы также испытываете дискомфорт, лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может представлять угрозу для жизни и привести к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом).

Во время лечения Моксифлоксацино Кabi были отмечены следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• Головная боль, головокружение.
• Изменение сердечного ритма (наблюдаемое на электрокардиограмме), у пациентов с низкими уровнями калия в крови (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом использования Моксифлоксацино Кabi).
• Тошнота, рвота, боль в животе и желудке, диарея.
• Боль или воспаление в месте инъекции.

Побочные эффекты, возникающие не часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение или увеличение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов), увеличение определенных белых кровяных телец (эозинофилов), снижение свертываемости крови.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня липидов в крови (жиров).
• Тревога, беспокойство/возбуждение.
• Чувство онемения (чувство иголок и булавок) и/или онемения, нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, чувство вертиго (чувство, что все кружится и падает), сонливость.
• Нарушения зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.
• Изменение сердечного ритма (наблюдаемое на электрокардиограмме), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение и быстрое, тяжелые нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди).
• Расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания, включая астматические состояния.
• Потеря аппетита и снижение потребления пищи, вздутие живота и запор, дискомфорт в желудке (диспепсия или изжога), воспаление желудка, увеличение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза).
• Нарушение функции печени (включая увеличение уровня печеночной ферменты в крови, например, ЛДГ, увеличение билирубина в крови, увеличение печеночной ферменты в крови, например, гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).
• Зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа.
• Боль в суставах и мышцах.
• Обезвоживание.
• Дискомфорт (преимущественно слабость или усталость), боли в спине, конечностях, тазе и груди, потоотделение.
• Воспаление вены

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность, галлюцинации.
• Нарушения чувствительности кожи, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), аномальные сны, нарушения равновесия и координации (из-за головокружения), судороги, нарушения концентрации, нарушения речи, потеря памяти, проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях.
• Шум или звон в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую).
• Обморок.
• Гипертония, гипотония.
• Затруднение глотания, воспаление рта, желтуха (желтый цвет белого глаза или кожи), воспаление печени.
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит), мышечные спазмы, мышечные контрактуры, мышечная слабость.
• Нарушения функции почек (включая увеличение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.
• Отек (ручных, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
• Дискомфорт или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (обратитесь к офтальмологу немедленно).

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• Увеличение свертываемости крови, значительное снижение определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Увеличение чувствительности кожи.
• Временная потеря зрения (обратитесь к офтальмологу немедленно).
• Нарушения сердечного ритма.
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)

Прием антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, был связан с очень редкими случаями длительных (включая месяцы или годы) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, ползание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые были связаны с приемом антибиотиков хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)
• Красные, чешуйчатые и общие высыпания с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемые лихорадкой в начале лечения, которые обычно исчезают с остаточным постинфламматическим гиперпигментом; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой с последующим воздействием моксифлоксацино

Следующие симптомы были отмечены чаще у пациентов, леченных внутривенно:

Частые(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Увеличение уровня определенных печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза)

Побочные эффекты, возникающие не часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Аномальное ускорение сердечного ритма.
• Низкое артериальное давление.
• Отек (ручных, ног, лодыжек, губ, рта и горла).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (колит, связанная с антибиотиками), которая в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям.
• Судороги.
• Галлюцинации.
• Почечная недостаточность (включая увеличение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.

Следующие побочные эффекты были отмечены после лечения другими антибиотиками хинолонового ряда и могут, возможно, возникать во время лечения Моксифлоксацино Кabi

Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• Увеличение уровня натрия и кальция в крови.
• Снижение количества определенного типа красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту до того, как вам будет введена следующая доза, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Моксифлоксацино Кabi

Поскольку этот препарат будет вводиться медицинскими работниками, они будут ответственны за правильное хранение продукта до и во время его использования, а также за его правильную утилизацию.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или мешка и на внешней упаковке после "Срок годности до". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Любый неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

При хранении в холодильнике может произойти осаждение, которое растворится при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат, если вы видите видимые частицы или если раствор мутный.

Ваш врач или персонал больницы будут ответственны за хранение Моксифлоксацино Кabi и за качество продукта после открытия или когда он не используется немедленно. Они также будут ответственны за правильную утилизацию любых остатков Моксифлоксацино Кabi, которые не были использованы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Кabi флаконов:

• Активное вещество - моксифлоксацин.
• Каждый флакон объемом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). Каждый мл содержит 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
• Каждый мешок объемом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). Каждый мл содержит 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, серная кислота (для коррекции pH), безводный сульфат натрия и вода для инъекционных препаратов (см. раздел Моксифлоксацин Кabi содержит натрий).

Внешний вид Моксифлоксацина Кabi и содержание упаковки

Моксифлоксацин Кabi - прозрачный желтый раствор для инфузии.

Моксифлоксацин Кabi упаковывается в картонные коробки, содержащие флакон из полиэтилена низкой плотности объемом 250 мл (KabiPac) в качестве первичной упаковки с пробкой, содержащей резиновую прокладку для введения иглы. Упаковки содержат 1, 10, 20, 25 или 40 флаконов.

Моксифлоксацин Кabi упаковывается в картонные коробки, содержащие мешки из полиолефина (freeflex) объемом 250 мл с портом для введения (порт инфузии) и портом для добавления (порт инъекции) с полипропиленовым горлом и алюминиевой оберткой. Упаковки содержат 1, 10, 20, 25 или 40 мешков.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Барселона

Испания

Ответственный за производство флаконов:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ул. Сенкевича 25, 99-300 Кутно

Польша

Ответственный за производствомешков:

HP Halden Pharma AS

Свинеундсвейн 80

1788 Халден

Норвегия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: март 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Моксифлоксацин Кabi может быть введен через зонд в Т вместе с следующими растворами: вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, глюкоза 5%/10%, раствор Рингера, раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера-лактат).

Моксифлоксацин Кabi не должен быть смешан с другими лекарствами.

Следующие растворы несовместимы с Моксифлоксацином Кabi:

Растворы хлорида натрия 10% и 20%,

Растворы бикарбоната натрия 4,2% и 8,4%.