МОУНЖАРО 7,5 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

тирзепатид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м2, но менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте МунджароКвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или еда задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарез).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как оно влияет на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проходит ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2 для получения информации о повышении риска низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

МунджароКвикПенсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидоз").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После введения всех доз может остаться небольшое количество лекарства в ручке. Не пытайтесь использовать оставшееся лекарство. После введения четырех доз ручка должна быть утилизирована.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не меняйте свою дозу, если ваш врач не указал это.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою ручку в любое время дня, с или без еды. Если можно, вы должны использовать ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календарь, если желаете.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, всегда обеспечивая, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте вводить одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить МунджароКвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите вводить себе в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, вы можете вводить себе в одну и ту же область тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкции по использованию" ручки.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы используете больше Мунджаро, чем следует

Если вы используете больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много лекарства может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли сделать инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангioneurotic отек). Вы должны получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются серьезными. Тошнота, диарея и рвота более часты, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто возникает, когда тиrzепатид используется в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение голода) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Изжога (диспепсия)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение размера живота
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ручки и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего ручка должна быть утилизирована.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что ручка повреждена или лекарство мутное, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тирзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (E339), бензиловый спирт (E1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для получения дополнительной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для получения дополнительной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, в предварительно заполненной ручке (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывки.

Иглы не входят в комплект.

Упаковки по 1 и 3 КвикПен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлин, Дандолк, Ко. Лаут, A91 DET0, Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую ручку. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Мунджаро КвикПен - это предварительно заполненная многодозовая ручка для одноразового использования. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Вводите одну инъекцию в неделю под кожу (подкожно).

После 4 доз выбросьте (удалите) ручку, включая неиспользованное лекарство. Ручка не позволит сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшееся лекарство. Не переливайте лекарство из ручки в шприц.

Неделитесь своей Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы изменили иглу ручки. Вы можете заразить других людей тяжелой инфекцией или заразиться ею сами.

Слепые или люди с проблемами зрения не должны использовать ручку без помощи квалифицированного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для инъекции

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (Если вы не знаете, какую иглу использовать для ручки, проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения)
• Палочка, вата или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к инъекции Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После инъекции Мунджаро КвикПен

Шаг 17:

• Верните колпачок на ручку.

Нехраните ручку без колпачка.

Хранение вашего Mounjaro KwikPen

Неиспользованные ручки:

? Храните неиспользованные ручкив холодильникемежду 2°C и 8°C.

• Неиспользованные ручки можно использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, если ручка хранилась в холодильнике.
• Незамораживайте ручку. Утилизируйте (выбрасывайте) ручку, если она была заморожена.

Использованные ручки:

• Вы можете хранить свою использованную ручкупри комнатной температурениже 30°C после инъекции.
• Держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте ручку через 30 дней после первого использования, даже если в ней еще осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку после получения 4 еженедельных доз. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, доза может быть неполной, даже если в ручке еще осталось лекарство.

Оставшееся лекарство:

• После завершения четвертой инъекциивы увидите некоторое количество оставшегося лекарства, что является нормальным. Это оставшееся лекарство гарантирует правильную работу ручки.

• Утилизируйте ручку.
• Хотя в ручке еще осталось лекарство, непытайтесь ввести оставшееся лекарство. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, вы можете получить неполную дозу.

Утилизация Mounjaro KwikPen и игл ручки

• Поместите использованные иглы ручки в контейнер для острых предметов или в пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Невыбрасывайте иглы ручки отдельно в домашний мусор.
• Утилизируйте использованную ручку, следуя инструкциям вашего медицинского специалиста.
• Спросите вашего медицинского специалиста о вариантах правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, поверните его слегка вперед и назад, а затем потяните колпачок, чтобы снять его.
• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования, пока она не появится в окне дозирования:
• • утилизируйте ручку, включая неиспользованное лекарство. Возможно, в ручке не осталось достаточно лекарства для введения полной дозы. Непытайтесь ввести оставшееся лекарство.
• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:
• • нажимая кнопку дозирования более медленно, вам будет легче вводить лекарство.
  • ваша игла может быть заблокирована. Поместите новую иглу и промойте ручку.
  • в ручке может быть пыль, еда или жидкость. Утилизируйте ручку и купите новую.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные проблемы с Mounjaro KwikPen, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Медицинский календарь

Последний пересмотр