МОУНЖАРО 10 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

Прошпект: информация для пациента

тирзепатид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При сахарном диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• один самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но менее 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как преддиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) является мерой вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте Мунджаро КвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или еда задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарез).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для лечения диабета) или инсулин для диабета, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может cần изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышении риска снижения уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Мунджаро КвикПен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидоз").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После введения всех доз может остаться небольшое количество препарата в笔. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения четырех доз笔 необходимо утилизировать.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее четырех недель, прежде чем перейти к более высокой дозе.

Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не указал этого.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою笔 в любое время дня, с или без еды. Если можете, вы должны использовать ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календаре, если желаете.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, но должно пройти не менее трех дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро КвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите вводить препарат в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, вы можете вводить препарат в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкции по использованию"笔.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много препарата может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли сделать инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло больше 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее трех дней.

Если вы прекратили лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро, и у вас есть сахарный диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вы должны получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение губ, языка и/или горла с трудностями глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются серьезными. Тошнота, диарея и рвота более часты, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) очень часто возникает, когда тиrzепатид используется в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для лечения диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы снижения уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для лечения диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим препаратом для лечения диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Понижение артериального давления у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение голода) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (изжога)
• Запор у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Увеличение объема желудка
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для лечения диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа или для апноэ сна с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке笔 и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Если笔 была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего筆 необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что筆 повреждена или препарат мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тирзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предварительно заполненная многодозовая ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка доставляет 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (E339), бензиловый спирт (E1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для более подробной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для более подробной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, в предварительно заполненной ручке (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывки.

Иглы не входят в комплект.

Упаковки по 1 и 3 КвикПен.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листовку перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую ручку. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем медицинском состоянии или лечении.

Мунджаро КвикПен - предварительно заполненная многодозовая ручка для одноразового использования. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Введите одну еженедельную инъекцию под кожу (подкожно).

После 4 доз выбросьте (удалите) ручку, включая неиспользованное лекарство. Ручка не позволит вам сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшееся лекарство. Не переливайте лекарство из ручки в шприц.

Неделитесь своим Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы изменили иглу на ручке. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или заразиться ею сами.

Слепые или люди с нарушениями зрения не должны использовать ручку без помощи квалифицированного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для введения

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (Если вы не знаете, какую иглу использовать для ручки, проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения)
• Палочка, вата или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к введению Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После вашей инъекции Мунджаро КвикПен

Хранение вашей Mounjaro KwikPen

Неиспользованные ручки:

? Храните неиспользованные ручкив холодильникепри температуре между 2°C и 8°C.

• Неиспользованные ручки можно использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, если ручка хранилась в холодильнике.
• Незамораживайте ручку. Утилизируйте (выбросьте) ручку, если она была заморожена.

Использованные ручки:

• Вы можете хранить свою использованную ручкупри комнатной температурениже 30°C после инъекции.
• Держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте ручку через 30 дней после первого использования, даже если в ней еще осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку после получения 4 еженедельных доз. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, доза может быть неполной, хотя в ручке еще осталось лекарство.

Оставшееся лекарство:

• После завершения четвертой инъекциивы увидите некоторое количество оставшегося лекарства, что является нормальным. Это оставшееся лекарство гарантирует правильную работу ручки.

• Утилизируйте ручку.
• Хотя в ручке еще осталось лекарство, непытайтесь ввести оставшееся лекарство. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, вы можете получить неполную дозу.

Утилизация Mounjaro KwikPen и игл ручки

• Поместите использованные иглы ручки в контейнер для острых предметов или в жесткий пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Невыбрасывайте иглы ручки в домашний мусор.
• Утилизируйте использованную ручку, следуя инструкциям вашего медицинского специалиста.
• Спросите у вашего медицинского специалиста о вариантах правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, осторожно поверните его вперед и назад, а затем потяните колпачок, чтобы снять его.
• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования, пока она не появится в окне дозирования:
• • утилизируйте ручку, включая неиспользованное лекарство. Возможно, в ручке не осталось достаточно лекарства для введения полной дозы. Непытайтесь ввести оставшееся лекарство.
• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:
• • нажимая кнопку дозирования более медленно, вам будет легче вводить лекарство.
  • ваша игла может быть заблокирована. Поместите новую иглу и промойте ручку.
  • в ручке может быть пыль, еда или жидкость. Утилизируйте ручку и купите новую.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные проблемы с Mounjaro KwikPen, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Медицинский календарь

Последний пересмотр