МОУНЖАРО 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекции в флаконе

Мунджаро 5мг раствор для инъекции в флаконе

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекции в флаконе

Мунджаро 10мг раствор для инъекции в флаконе

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекции в флаконе

Мунджаро 15мг раствор для инъекции в флаконе

тирзепатид

• Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• в одиночку, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для диабета, когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела равный или выше 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) является мерой вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/дегидратацию, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, которые могут привести к снижению функции почек. Чтобы избежать дегидратации, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть гипогликемия, которая может снизить вашу способность к концентрации. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 4). См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации о повышении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Мунджаро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не меняйте свою дозу, если ваш врач не указал вам это.

Каждый флакон содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать Мунджаро в любое время дня, с или без пищи. Если можете, используйте его в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые введете дозу, в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, при условии, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению Мунджаро, указанным вашим врачом. Прежде чем начать использовать Мунджаро, всегда внимательно читайте «Инструкции по применению», которые приведены ниже, и проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены, как правильно вводить Мунджаро.

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота или верхней части ноги (бедра) или руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести инъекцию в верхнюю часть руки. Невводите Мунджаро直接 в вену, поскольку это изменит его действие.

Если вы хотите, вы можете вводить инъекцию в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции. Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам понадобится помощь кого-то для выполнения инъекции.

Инструкции по применению

1. Сначала вымойте руки водой и мылом.
2. Проверьте, что Мунджаро в флаконе имеет прозрачный и бесцветный вид или слегка желтоватый. Не используйте его, если он заморожен, мутный или содержит частицы.
3. Снимите защитную пластиковую крышку с флакона, но не удаляйте резиновую пробку. Очистите пробку флакона ватным шариком и подготовьте новую шприц. Не делитесь и не повторно используйте свою иглу или шприц.
4. Введите небольшое количество воздуха в шприц. Введите иглу через резиновую пробку в верхнюю часть флакона Мунджаро и введите воздух в флакон.
5. Переверните флакон Мунджаро и шприц и медленно вытащите поршень шприца вниз, чтобы извлечь всю раствор Мунджаро из флакона. Флакон заполнен для введения одной дозы 0,5 мл Мунджаро.
6. Если в шприце есть пузырьки воздуха, осторожно постучите по нему несколько раз, чтобы пузырьки поднялись к верхней части. Медленно нажмите на поршень вверх, пока не будет больше воздуха в шприце.
7. Удалите шприц из пробки флакона.
8. Прежде чем сделать инъекцию, очистите кожу.
9. Зажмите и удерживайте кожу в месте инъекции.

10. Введите под кожу, как указано. Введите всю раствор из шприца, чтобы получить полную дозу. После инъекции игла должна оставаться под кожей в течение 5 секунд, чтобы обеспечить получение полной дозы.

11. Удалите иглу из кожи.

12. Утилизируйте флакон, использованную иглу и шприц сразу после каждой инъекции в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много препарата может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли сделать инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вы должны получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое опухание губ, языка и/или горла с трудностями глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим препаратом для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа – обычно уменьшается со временем
• Изжога (диспепсия)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема желудка
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью – ГЭРБ) – заболевание, вызванное кислотностью желудка, поднимающейся в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если флакон был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 21 дня, после чего флакон должен быть утилизирован.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон, упаковка или пробка повреждены, или если препарат мутный, измененного цвета или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тиrzепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждый флакон содержит 2,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждый флакон содержит 5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждый флакон содержит 7,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждый флакон содержит 10 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждый флакон содержит 12,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждый флакон содержит 15 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - гидрофосфат динатрия гептахидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для более подробной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в флаконе.

Каждый флакон содержит 0,5 мл раствора.

Флакон для одноразового использования.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакона, 12 флаконов, множественная упаковка по 4 флакона (4 упаковки по 1) или множественная упаковка по 12 флаконов (12 упаковок по 1). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эта упаковка не содержит игл и шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).