МОУНЖАРО 2,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Мунджаро 5мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Мунджаро 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Мунджаро 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

тирзепатид

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам съедать меньше пищи и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но менее 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне" или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ПДП).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под наркозом, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). См. раздел 2 для получения информации о повышении риска низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Мунджаро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти к более высокой дозе.

Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Каждая笔е содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою笔е в любое время дня, с пищей или без нее. Если можете, вы должны использовать ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые применили свою первую дозу, на упаковке своей笔е или в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, всегда обеспечивая, чтобы прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте применять один раз в неделю в этот новый день.

Как инъектировать Мунджаро

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите инъектировать себе в верхней части руки.

Если вы хотите, вы можете инъектировать себе в одну и ту же область тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также инъекцируете инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро, внимательно прочитайте «Инструкции по применению»笔е.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы примете больше Мунджаро, чем необходимо

Если вы примете больше Мунджаро, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много лекарства может привести к тому, что уровень сахара в крови станет слишком низким (гипогликемия) и также может привести к тошноте или рвоте.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли инъектировать дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем инъекцируйте свою следующую дозу как обычно в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем инъекцируйте свою следующую дозу как обычно в запланированный день.

Не инъекцируйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро, и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются с течением времени у большинства пациентов.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется вместе с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином вместе с ингибитором натрий-глукозного котранспортера 2-го типа (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Снижение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно уменьшается с течением времени
• Изжога (диспепсия)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение размера живота
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, поднимающейся вверх в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение
• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке笔е и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если笔е была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 21 дня, после чего笔е должна быть утилизирована.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что笔е повреждена или лекарство мутное, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тирзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата (E339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, в предзагруженной ручке.

Предзагруженная ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка отводит иглу после завершения инъекции.

Каждая предзагруженная ручка содержит 0,5 мл раствора.

Предзагруженная ручка предназначена для одноразового использования.

Упаковки выпускаются по 2, 4 или 12 (3 пачки по 4) предзагруженных ручек. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Мунджаро.

Прочитайте эти инструкции по применению и проспект перед использованием своей предзагруженной ручки Мунджаро (ручка) и каждый раз, когда получаете новую ручку.Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем медицинском состоянии или лечении.

Попросите своего врача, медсестру или фармацевта рассказать, как правильно вводить Мунджаро.

• Мунджаро - это предзагруженная ручка одноразового использования.
• Ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в вашу кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка отводит иглу после завершения инъекции.
• Мунджаро используется один раз в неделю.
• Он вводится только под кожу (подкожно).
• Вы или другой человек можете вводить ему в область живота, в верхнюю часть ноги (бедро) или в верхнюю часть руки.
• Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите вводить себе в верхнюю часть руки.

Части ручки

Подготовка к инъекции Мунджаро

Выберите место инъекции

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут помочь вам выбрать лучшее место инъекции для вас.

Хранение и обращение

• Для инструкций по хранению см. раздел 5 проспекта.
• Ручка имеет стеклянные детали. Обращайтесь с ней осторожно. Если ручка упадет на твердую поверхность, неиспользуйте ее. Используйте новую ручку для своей инъекции.

Часто задаваемые вопросы

Что происходит, если я вижу воздушные пузырьки в своей ручке?

Воздушные пузырьки являются нормальными.

Что происходит, если моя ручка не находится при комнатной температуре?

Не нужно нагревать ручку до комнатной температуры.

Что происходит, если я разблокирую ручку и нажму фиолетовую кнопку инъекции до удаления серой крышки с базы?

Неудаляйте серую крышку с базы. Утилизируйте ручку и получите новую ручку.

Что происходит, если на кончике иглы есть капля жидкости, когда я удаляю серую крышку с базы?

Капля жидкости на кончике иглы является нормальной. Нетрогайте иглу.

Нужно ли мне удерживать кнопку инъекции, пока инъекция не завершится?

Не обязательно, но это может помочь вам держать ручку стабильно на коже.

Я слышал более двух щелчков во время инъекции - два высоких щелчка и один низкий. Завершена ли инъекция?

Некоторые люди могут услышать низкий щелчок прямо перед вторым высоким щелчком. Это является нормальной работой ручки. Неудаляйте ручку из кожи, пока не услышите второй высокий щелчок.

Я не уверен, сработала ли моя ручка правильно.

Что происходит, если на коже после инъекции есть капля жидкости или крови?

Это нормально. Приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

Другая информация

• Если у вас есть проблемы со зрением, не используйте свою ручку без помощи другого человека, обученного использованию ручки Мунджаро.

Где можно получить больше информации

• Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы с ручкой Мунджаро, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Последний обзор