МОУНЖАРО 12,5 мг раствор для инъекций в флаконе

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 10мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 15мг раствор для инъекций в флаконе

тирзепатид

• Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для похудения и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м² или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но менее 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не проходящую).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проходит ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышении риска снижения уровня сахара в крови). Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Мунджаро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти к более высокой дозе.

Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Каждый флакон содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать Мунджаро в любое время суток, с или без пищи. Если можете, используйте его в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые примете дозу, в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, при условии, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать его один раз в неделю в этот новый день.

Как инъектировать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению Мунджаро, указанным вашим врачом. Прежде чем начать использовать Мунджаро, всегда внимательно читайте "Инструкции по применению", которые приведены ниже, и проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены, как правильно инъектировать Мунджаро.

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота или верхней части ноги (бедра) или руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите инъектировать в верхнюю часть руки. Неинъектируйте Мунджаро直接 в вену, поскольку это изменит его действие.

Если вы хотите, вы можете инъектировать в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также инъектируете инсулин, выберите разное место инъекции для этой инъекции. Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам понадобится помощь кого-то для выполнения инъекции.

Инструкции по применению

1. Промойте руки водой и мылом.
2. Проверьте, что Мунджаро в флаконе имеет прозрачный и бесцветный вид или слегка желтоватый. Не используйте его, если он заморожен, мутный или содержит частицы.
3. Снимите защитную пластиковую крышку с флакона, но не удаляйте резиновую пробку. Очистите пробку флакона ватным шариком и подготовьте новую шприц. Не делитесь и не повторно используйте свою иглу или шприц.
4. Введение небольшого количества воздуха в шприц. Введите иглу через резиновую пробку в верхнюю часть флакона Мунджаро и инъектируйте воздух в флакон.
5. Переверните флакон Мунджаро и шприц и медленно потяните поршень шприца вниз, чтобы извлечь всю раствор Мунджаро из флакона. Флакон заполнен для обеспечения введения единственной дозы 0,5 мл Мунджаро.
6. Если в шприце есть пузырьки воздуха, осторожно постучите по нему несколько раз, чтобы пузырьки поднялись к верхней части. Медленно đẩyьте поршень шприца вверх, пока не будет больше воздуха в шприце.
7. Удалите шприц из пробки флакона.
8. Прежде чем сделать инъекцию, очистите кожу.
9. Зажмите и удерживайте кожу в месте инъекции.

10.Инъектируйте под кожу, как указано. Инъектируйте всю раствор шприца, чтобы получить полную дозу. После инъекции игла должна оставаться под кожей в течение 5 секунд, чтобы обеспечить получение полной дозы.

11.Удалите иглу из кожи.

12.Утилизируйте флакон, использованную иглу и шприц сразу после каждой инъекции в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Контроль уровня глюкозы в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень глюкозы в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много лекарства может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и также может вызвать у вас тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли сделать инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло больше 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не проходящую. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангioneurotic отек). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы снижения уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Не часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (диспепсия)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема желудка
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - болезнь, вызванная кислотностью желудка, поднимающейся в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Если флакон был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 21 дня, после чего флакон должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что флакон, упаковка или пробка повреждены, или если лекарство мутное, имеет другой цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тиrzепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждый флакон содержит 2,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждый флакон содержит 5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждый флакон содержит 7,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждый флакон содержит 10 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждый флакон содержит 12,5 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждый флакон содержит 15 мг тиrzепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - гидрофосфат динатрия гептахидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для более подробной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в флаконе.

Каждый флакон содержит 0,5 мл раствора.

Флакон для одноразового использования.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакона, 12 флаконов, множественная упаковка из 4 флаконов (4 упаковки по 1) или множественная упаковка из 12 флаконов (12 упаковок по 1). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эта упаковка не содержит игл или шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания.

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).