МОУНЖАРО 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Мунджаро 15мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тирзепатид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для похудения и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м2, но менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, диабет 2-го типа, гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые дает ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/дегидратацию, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, которые могут привести к снижению функции почек. Чтобы избежать дегидратации, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что собираетесь пройти хирургическую операцию под наркозом, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проходит ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть гипогликемия, которая может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 4). См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации о повышении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Мунджаро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не меняйте свою дозу, если ваш врач не указал этого.

Каждый шприц содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свой шприц в любое время дня, с или без еды. Если можете, должны использовать его в один и тот же день каждой недели. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые введете дозу, на упаковке шприца или в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, при условии, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте вводить препарат один раз в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести препарат в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, можете вводить препарат в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро, внимательно прочитайте «Инструкции по применению» шприца.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы использовали больше Мунджаро, чем должны

Если вы использовали больше Мунджаро, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много препарата может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) и также может вызвать у вас тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли ввести дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое опухание губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но снижаются со временем у большинства пациентов.

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкие уровни сахара в крови.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (другим препаратом для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Понижение артериального давления у пациентов, леченных для контроля веса

• Снижение аппетита у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно снижается со временем
• Диспепсия (изжога)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема живота
• Отрыжка
• Газы (метеоризм)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение
• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если шприц был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 21 дня, затем шприц должен быть утилизирован.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что шприц поврежден или препарат мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тирзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждая предзагруженная ручка содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - гидрофосфат динатрия гептахидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в предзагруженной ручке.

Предзагруженная ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка оттягивает иглу после завершения инъекции.

Каждая предзагруженная ручка содержит 0,5 мл раствора.

Предзагруженная ручка предназначена для одноразового использования.

Упаковки выпускаются в виде 2 предзагруженных ручек, 4 предзагруженных ручек или множественной упаковки из 12 (3 пачки по 4) предзагруженных ручек. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренция (FI), Италия.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обзора этого документа:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией Мунджаро.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед использованием своей предзагруженной ручки Мунджаро (ручка) и каждый раз, когда вы получаете новую ручку.Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Попросите своего врача, медсестру или фармацевта рассказать, как правильно инъектировать Мунджаро.

• Мунджаро - это предзагруженная ручка одноразового использования.
• Ручка имеет скрытую иглу, которая автоматически вводится в вашу кожу при нажатии кнопки инъекции. Предзагруженная ручка оттягивает иглу после завершения инъекции.
• Мунджаро используется один раз в неделю.
• Инъектируется только под кожу (подкожно).
• Вы или другой человек можете инъектировать вам в область живота, в верхнюю часть ноги (бедро) или в верхнюю часть руки.
• Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите инъектировать себе в верхнюю часть руки.

Части ручки

Подготовка к инъекции Мунджаро

Выберите место инъекции

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут помочь вам выбрать лучшее место инъекции для вас.

Хранение и обращение

• Для инструкций по хранению см. раздел 5 листка-вкладыша.
• Ручка имеет стеклянные части. Обращайтесь с ней осторожно. Если ручка упадет на твердую поверхность, неиспользуйте ее. Используйте новую ручку для инъекции.

Часто задаваемые вопросы

Что происходит, если я вижу пузырьки воздуха в своей ручке?

Пузырьки воздуха - это нормально.

Что происходит, если моя ручка не находится при комнатной температуре?

Не нужно нагревать ручку до комнатной температуры.

Что происходит, если я разблокирую ручку и нажму фиолетовую кнопку инъекции до удаления серой крышки с базы?

Неудаляйте серую крышку с базы. Выбросьте ручку и получите новую ручку.

Что происходит, если на кончике иглы есть капля жидкости, когда я удаляю серую крышку с базы?

Капля жидкости на кончике иглы - это нормально. Нетрогайте иглу.

Нужно ли мне удерживать кнопку инъекции, пока инъекция не завершится?

Это не обязательно, но может помочь вам держать ручку стабильно на коже.

Я услышал более двух щелчков во время инъекции - два высоких щелчка и один низкий. Завершена ли инъекция?

Некоторые люди могут услышать низкий щелчок прямо перед вторым высоким щелчком. Это происходит из-за нормальной работы ручки. Неудаляйте ручку из кожи, пока не услышите второй высокий щелчок.

Я не уверен, сработала ли моя ручка правильно.

Что происходит, если на коже есть капля жидкости или крови после инъекции?

Это нормально. Приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

Другая информация

• Если у вас есть проблемы со зрением, не используйте свою ручку без помощи другого человека, обученного использованию ручки Мунджаро.

Где получить больше информации

• Если у вас есть вопросы или проблемы с ручкой Мунджаро, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Последний обзор