МОУНЖАРО 12,5 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

тирзепатид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• один самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для похудения и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но менее 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как преддиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне" или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) является мерой вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте МунджароКвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/дегидратацию, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать дегидратации, важно потреблять много жидкости. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), который может снизить вашу способность к концентрации. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности", для получения информации о повышении риска снижения уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

МунджароКвикПенсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидозу").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После введения всех доз может остаться небольшое количество лекарства в笔. Не пытайтесь использовать оставшееся лекарство. После введения четырех доз笔 следует утилизировать.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее четырех недель, прежде чем перейти к более высокой дозе.

Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не указал этого.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою笔 в любое время дня, с или без пищи. Если можете, используйте ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календаре, если желаете.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, при условии, что прошло не менее трех дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить МунджароКвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести его в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, вы можете вводить его в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкции по использованию"笔.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы используете больше Мунджаро, чем должно быть

Если вы используете больше Мунджаро, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много лекарства может привести к тому, что уровень сахара в крови станет слишком низким (гипогликемия), и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли ввести дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее трех дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангиоэдем). Вы должны получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, лечившихся для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, лечившихся для контроля веса
• Запор у пациентов, лечившихся для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы этих лекарств, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы снижения уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, лечившихся для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, лечившихся для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (диспепсия)
• Запор у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа
• Увеличение размера живота
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, лечившихся для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, лечившихся для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, лечившихся для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке笔 и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Если笔 была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего筆 должна быть утилизирована.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что筆 повреждена или лекарство мутное, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тиrzепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 10 мг тиrzепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 20 мг тиrzепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 30 мг тиrzепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 40 мг тиrzепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 50 мг тиrzепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тиrzепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 60 мг тиrzепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (Е339), бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для более подробной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для более подробной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, в предзагруженной ручке (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывания.

Иголки не входят в комплект.

Упаковки по 1 и 3 КвикПен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую ручку. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Мунджаро КвикПен - это предзагруженная многодозовая ручка для одноразового использования. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Введите одну инъекцию в неделю под кожу (подкожно).

После 4 доз выбросьте (уничтожьте) ручку, включая неиспользованный препарат. Ручка не позволит сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из ручки в шприц.

Неделитесь своим Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы поменяли иглу на ручке. Вы можете заразить других людей тяжелой инфекцией или заразиться ею сами.

Слепые или люди с нарушениями зрения не должны использовать ручку без помощи квалифицированного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для введения

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (Если вы не знаете, какую иглу использовать для ручки, проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения)
• Палочка, вата или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к введению Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После введения Мунджаро КвикПen

Хранение вашей Mounjaro KwikPen

Неиспользованные плумы:

? Храните неиспользованные плумыв холодильникепри температуре между 2°C и 8°C.

• Неиспользованные плумы можно использовать до срока годности, указанного на этикетке, если плума хранилась в холодильнике.
• Незамораживайте плуму. Утилизируйте (выбрасывайте) плуму, если она была заморожена.

Использованные плумы:

• Вы можете хранить свою использованную плумупри комнатной температурениже 30°C после инъекции.
• Держите плуму и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте плуму через 30 дней после первого использования, даже если в ней еще осталось лекарство.
• Утилизируйте плуму после получения 4 еженедельных доз. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, доза может быть неполной, хотя в плуме еще осталось лекарство.

Оставшееся лекарство:

• После окончания четвертой инъекциивы увидите, что часть лекарства осталась, что является нормальным. Это оставшееся лекарство гарантирует правильную работу плумы.

• Утилизируйте плуму.
• Хотя в плуме еще осталось лекарство, непытайтесь ввести оставшееся лекарство. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, вы можете получить неполную дозу.

Утилизация Mounjaro KwikPen и игл плумы

• Поместите использованные иглы плумы в контейнер для острых отходов или в пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Невыбрасывайте иглы плумы свободно в домашний мусор.
• Утилизируйте использованную плуму, следуя инструкциям вашего медицинского специалиста.
• Спросите вашего медицинского специалиста о вариантах правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с плумы, осторожно поверните его вперед и назад, а затем потяните колпачок, чтобы снять его.
• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования, пока она не появится в окне дозирования:
• • утилизируйте плуму, включая неиспользованное лекарство. Возможно, в плуме не осталось достаточно лекарства для введения полной дозы. Непытайтесь ввести оставшееся лекарство.
• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:
• • нажимая кнопку дозирования более медленно, вам будет легче вводить лекарство.
  • ваша игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и промойте плуму.
  • в плуме может быть пыль, еда или жидкость. Утилизируйте плуму и купите новую.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные проблемы с Mounjaro KwikPen, обратитесь к Lilly или к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Медицинский календарь

Последний пересмотр