МОТОСОЛ 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Мотосол 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид амброксола

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Мотосол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мотосола
3. Как использовать Мотосол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мотосола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотосол и для чего он используется

Мотосол относится к группе препаратов, называемых муколитиками-эксепторантами.

Мотосол используется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, требующих растворения и удаления мокроты у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мотосола

Не используйте Мотосол

• Если вы аллергичны к гидрохлориду амброксола или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мотосола.

Если у вас есть проблемы, связанные с функционированием почек или печени, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением гидрохлорида амброксола. Если у вас появляется кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и гениталий), прекратите использовать Мотосол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Мотосол противопоказан детям младше 2 лет.

Использование Мотосола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было обнаружено вредных эффектов во время беременности. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с использованием препаратов во время беременности. Не рекомендуется использование Мотосола, особенно в первом триместре беременности.

Активное вещество этого препарата, амброксол, может проникать в грудное молоко, и хотя не ожидается вредных эффектов на ребенка, следует избегать его использования во время лактации.

Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты на фертильность.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Мотосол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать Мотосол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 ампула (15 мг гидрохлорида амброксола), 2-3 раза в день (каждые 8-12 часов, по мере необходимости), что означает максимальную суточную дозу 45 мг гидрохлорида амброксола соответственно.

При необходимости возможно увеличить单оразовую дозу до 2 ампул.

Использование у детей

Дети старше 5 лет: 1 ампула (15 мг гидрохлорида амброксола), 2-3 раза в день (каждые 8-12 часов, по мере необходимости), что означает максимальную суточную дозу 45 мг гидрохлорида амброксола соответственно.

Дети от 2 до 5 лет: 1/2 ампулы (7,5 мг гидрохлорида амброксола), 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 22,5 мг гидрохлорида амброксола.

Как применять

Мотосол должен применяться внутривенно медленно, в течение 5 минут или более.

Может применяться капельно внутривенно.

Этот препарат должен быть разведен физиологическим раствором или раствором Рингера.

Мотосол не должен смешиваться с другими растворами, в результате чего получается конечный раствор с pH выше 6,3, поскольку из-за увеличения pH амброксол в виде свободной основы может осаждаться (появление твердых частиц на дне контейнера).

При острых респираторных заболеваниях, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Если вы примете больше Мотосола, чем необходимо

Если вы примете больше Мотосола, чем необходимо, вы можете заметить тошноту или любой другой побочный эффект, описанный в разделе 4 Возможные побочные эффекты. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

В случае случайного массового приема рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы пропустили прием Мотосола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Мотосол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): тошнота.
• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек): рвота, диарея, изжога, боль в животе.
• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности, экзантема, крапивница.

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангioneдема (быстрое прогрессирование отека кожи, подслизистых тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд. Тяжелые кожные реакции (такие как эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мотосола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мотосола

• Активное вещество - гидрохлорид амброксола. Каждая ампула содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: цитриновая кислота, дигидрат дифосфата натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мотосол выпускается в упаковках по 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций. Это прозрачный бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Sanofi

Производитель

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьи (FR)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.