МОТИВАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мотиван 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пароксетин (в виде гидрохлорида гемигидрата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мотиван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотивана
3. Как принимать Мотиван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мотивана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотиван и для чего он используется

Мотиван используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.Тревожные расстройства, для которых показан Мотиван, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющееся поведение, не поддающееся контролю), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (чувство нормальной тревоги и нервозности).

Мотиван относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Мотивана и других СИОЗС не известен, но они оказывают свое действие путем увеличения уровня серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожного расстройства важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотивана

Не принимайте Мотиван

• если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)), или если вы были под лечением любым из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач посоветует вам, как начать принимать Мотиван после того, как вы перестанете принимать ИМАО
• если вы принимаете антипсихотический препаратпод названием тиоридазин или антипсихотический препарат под названием пимозид
• если вы аллергичнык пароксетину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Мотиван.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мотивана

• если вы принимаете другие лекарства (см. раздел Другие лекарства и Мотиван)
• если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Мотиван может сделать тамоксифен менее эффективным, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам принимать другой антидепрессант
• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• если у вас есть аномалия в сердечном ритме после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT
• если у вас есть семейная история удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкие уровни калия или магния
• если у вас есть эпилепсия или если вы испытываете судороги или эпилептические приступы
• если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
• если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ)
• если у вас есть склонность к кровотечению или образованию синяков, или если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие лекарства, как варфарин (ацинокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)

• если у вас есть диабет
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если вы беременны или планируете стать беременной (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки в возрасте до 18 лет).

Если вы находитесь в одной из этих ситуацийи еще не проконсультировались с вашим врачом, спросите его о том, как принимать Мотиван.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Мотиван не должен использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.Кроме того, вы должны знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме Мотивана. Однако ваш врач может назначить Мотиван пациентам в возрасте до 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Мотиван вам или вашему ребенку в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются, когда вы или ваш ребенок в возрасте до 18 лет принимаете Мотиван. Долгосрочные эффекты Мотивана на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием в этой возрастной группе, еще не были доказаны.

В исследованиях, проведенных с Мотиваном у пациентов в возрасте до 18 лет, часто встречающимися побочными эффектами, которые затрагивали менее 1 из 10 детей или подростков, были: увеличение мыслей и попыток самоубийства, попытки самоуничтожения, враждебное, агрессивное или не дружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, необычная потливость, гиперактивность (чрезмерная энергия), агитация, эмоциональная нестабильность (включая плач и изменения настроения) и появление синяков или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти эффекты также были обнаружены у пациентов, включенных в эти исследования, которые не принимали Мотиван, хотя с меньшей частотой.

При прекращении лечения Мотиваном в этих исследованиях некоторые пациенты в возрасте до 18 лет сообщили о побочных эффектах, связанных с отменой. Эти эффекты были очень похожи на те, которые были обнаружены у взрослых, прекративших лечение Мотиваном (см. раздел 3). Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет часто испытывали (затрагивая менее 1 из 10) боли в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Мотивана

Некоторые пациенты, принимающие Мотиван, развивают расстройство, называемое акатизией, и чувствуют себя беспокойными и не могут сидеть или оставаться неподвижными. Другие пациенты развивают так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут испытывать один или несколько из следующих симптомов: чувствовать себя очень агитированным или раздражительным, путаницу, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), мышечное напряжение, внезапные движения или увеличение частоты сердечных сокращений. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих симптомов. Для получения более подробной информации об этом или других побочных эффектах Мотивана см. раздел 4.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Мотиван (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Мотиван

Некоторые лекарства могут изменить действие Мотивана или сделать более вероятным появление некоторых побочных эффектов. Мотиван также может изменить действие некоторых лекарств. Например:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Мотиван.
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотикитиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Мотиван.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие.
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном, заместительная терапия для зависимости от опиоидов.
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Добавка к диете, называемая триптофаном.
• Мивакуриум и суксаметоний (используемые в анестезии).
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Фентанил, используемый в анестезииили для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Травяной препарат, называемый зверобоем, используемый для лечения депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорогили эпилепсии.
• Атомоксетин, лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ).
• Прохлорперазин, используемый для облегчения тремора, особенно в болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма.
• Метопролол, бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных расстройств.
• Правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза(ТБ) и прокаженной болезни.
• Линезолид, антибиотик.
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы(или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали любой из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу и проконсультируйтесь о том, что делать.Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство,даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Мотивана с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Мотивана. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием Мотивана утром с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В некоторых исследованиях было обнаружено увеличение риска врожденных дефектов, в частности тех, которые поражают сердце, у новорожденных, чьи матери принимали Мотиван в течение первых месяцев беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с врожденным дефектом сердца. Это соотношение увеличилось до 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших Мотиван. Ваш врач, в согласии с вами, может решить изменить лечение или постепенно прекратить лечение Мотиваном во время беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может порекомендовать продолжать принимать Мотиван.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете Мотиван.Если вы принимаете Мотиван на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Мотиван, чтобы能够 порекомендовать вам. Лекарства, такие как Мотиван, могут увеличить риск появления тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), когда принимаются во время беременности, особенно в конце ее. Давление в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и легкие, очень высоко у новорожденных с персистирующей пульмональной гипертензией (ППГН).

Если вы принимаете Мотиван в третьем триместре беременности, ваш новорожденный может также проявлять другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Среди этих симптомов включены:

• затруднение дыхания
• синюшная кожа или видимость слишком горячего или холодного
• синие губы
• рвота или трудности с кормлением
• чувство сильной усталости, трудности со сном или частый плач
• мышечное напряжение или слабость
• тремор, локальные подергивания или судороги
• усиленные рефлексы.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокойны о здоровье вашего новорожденного, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые посоветуют вам.

Мотиван проникает в грудное молоко в очень небольших количествах.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете Мотиван перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, в согласии с вами, может порекомендовать продолжать грудное вскармливание во время приема Мотивана.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у людей, но пока не было обнаружено такого влияния на людей.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, которые может вызвать Мотиван, являются головокружением, путаницей, сонливостью или размытым зрением. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Мотиван содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мотиван

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Иногда может быть необходимо принимать более одной таблетки или половину таблетки. Следующая таблица покажет, сколько таблеток вам нужно принять:

Нормальные дозы для различных показаний изложены в следующей таблице:

Ваш врач укажет, какую дозу вам нужно принимать при начале лечения Мотиваном.Большинство людей начинают чувствовать себя лучше после пары недель. Если после этого времени вы не начинаете чувствовать себя лучше, проконсультируйтесь с вашим врачом, который укажет, как действовать. Ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до максимальной суточной.

Принимайте таблетки утром, с пищей.

Таблетки нужно глотать с водой.

Таблетки не должны быть разжеваны.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Этот период может продлиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для людей старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность, ваш врач может посоветовать принимать более низкие дозы Мотивана, чем обычно.

Если вы приняли больше Мотивана, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Человек, принявший передозировку Мотивана, может испытать некоторые из симптомов, указанных в разделе 4 Возможные побочные эффекты,или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Мотиван

Принимайте ваше лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите забытую дозу. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приема следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Что делать, если вы не чувствуете себя лучше

Мотиван не улучшит ваши симптомы сразу, все антидепрессанты требуют времени, чтобы подействовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше после пары недель, но другие могут потребовать больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если вы не начинаете чувствовать себя лучше после пары недель, сообщите об этом вашему врачу, который укажет, что делать. Возможно, он уже назначил вам встречу через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекратите лечение Мотиваном

Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет об этом.

Когда вы прекратите лечение Мотиваном, ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозы в течение нескольких недель или месяцев, это поможет снизить риск испытать симптомы отмены. Одним из способов сделать это является постепенное уменьшение дозы Мотивана, которую вы принимаете, на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении лечения Мотиваном, являются легкими и исчезают самостоятельно в течение двух недель. Для других людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или длиться дольше.

Если вы испытываете эффекты, связанные с отменойво время прекращения лечения, врач может решить прекратить лечение более медленно. Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может посоветовать вам начать лечение снова и затем прекратить его более медленно.

Хотя вы можете испытать некоторые эффекты, связанные с отменой, вы сможете прекратить лечение Мотиваном.

Возможные эффекты отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов испытывают один или несколько симптомов при прекращении лечения Мотиваном. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чувство головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
• Онемение, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове, звон, свист, писк, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, неспособность заснуть).
• Тревога.
• Головные боли.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Непокой или агитация.
• Дрожь.
• Спутанность или дезориентация.
• Диарея (жидкий стул).
• Чувство чрезмерной чувствительности или раздражительности.
• Нарушения зрения.
• Быстрые или очень сильные сердечные сокращения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вас беспокоят эффекты, связанные с отменой Мотивана.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Более вероятно, что побочные эффекты возникнут в течение первых недель лечения Мотиваном.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время лечения Мотиваном.

Возможно, вам нужно проконсультироваться с вашим врачом или обратиться в больницу немедленно.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Если у вас есть синяки или необычное кровотечение,такое как кровь в рвоте или в кале, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• Если вы испытываете невозможность мочиться,свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Если вы испытываете судороги(эпилептические приступы), свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• Если у вас есть чувство беспокойства, невозможность сидеть или оставаться неподвижным,называемое акатизией. Увеличение дозы Мотивана может ухудшить ваши симптомы. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Усталость, слабость, спутанность и боль, скованность и отсутствие мышечной координации.Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. Если у вас есть эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на Мотиван, которые могут быть тяжелыми.

Если вы развили кожную сыпь с покраснением и бугорками, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд или трудности с дыханием (затрудненное дыхание) или глотанием, и чувство слабости или головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

• Если вы заметили любой или все следующие симптомы, вы можете испытывать серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.Симптомы включают: чувство чрезмерной агитации или раздражительности, спутанность, беспокойство, чувство жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные звуки или видения), мышечная скованность, внезапные резкие движения или быстрые сердечные сокращения. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Острый глауком.

Если у вас появляется боль в глазах и размытое зрение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Некоторые люди испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, принимая Мотиван или вскоре после прекращения лечения (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройствав разделе 2).
• Некоторые люди испытывали агрессию, принимая Мотиван.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. Беременность, лактация и фертильностьв разделе 2 для получения более подробной информации.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек

• Чувство болезни (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать лекарство утром после завтрака.
• Изменение желания или половой функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, аномальная эрекция и эякуляция.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Уменьшение аппетита.
• Трудности с засыпанием (бессонница) или сонливость.
• Аномальные сны (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головные боли.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Агитация.
• Необычная слабость.
• Размытое зрение.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Временные увеличения или уменьшения артериального давления, которые могут привести к головокружению или обмороку при быстром вставании.
• Более быстрые, чем обычно, сердечные сокращения.
• Отсутствие движения, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность.
• Галлюцинации (необычные звуки или видения).
• Невозможность мочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).

• Если вы диабетик, вы можете заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови, принимая Мотиван. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или лекарств для лечения диабета.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Аномальное выделение молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эффекты на печень, видимые в лабораторных тестах, указывающих на функцию печени.
• Панические атаки.
• Маниакальное поведение или мысли (мания).
• Чувство отстраненности от себя (деперсонализация).
• Тревога.
• Неутолимая потребность двигать ногами (Синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Увеличение в крови гормона, называемого пролактином.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, при которой появляются пузырьки с видом маленьких мишеней (центральные темные точки, окруженные светлой областью, с темным кольцом вокруг) называемая эритемой многоформной.
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь на большой поверхности тела с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Нарушения функции печени, которые окрашивают кожу или белки глаз в желтый цвет.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), который является состоянием, при котором организм развивает избыток воды и уменьшение концентрации натрия (соли) в результате неадекватных химических сигналов. Пациенты с СИАДГ могут чувствовать себя очень плохо или могут не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (которая приводит к отеку рук или ног).
• Чувствительность к солнечному свету.
• Больная и длительная эрекция полового члена.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Воспаление толстой кишки (которое приводит к диарее).
• Скрежет зубов.

Некоторые пациенты испытывали звон, свист, писк, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус), принимая Мотиван.

Было обнаружено, что люди, принимающие лекарства, такие как Мотиван, имеют более высокий риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мотивана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны, чтобы хранить ее безопасно в упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мотивана

Активное вещество - пароксетин (20 мг), в виде гидрохлорида гемигидрата.

Другие компоненты:

В ядре таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (E341), стеарат магния (E470b) и карбоксиметиламидон натрия (тип А) картофеля.

В оболочке таблетки: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мотиван 20 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде белых, овальных таблеток, маркированных "20" на одной стороне и линией разлома на другой стороне. Каждая упаковка Мотивана содержит блистеры, устойчивые к детям, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjnaul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanПольша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Вы можете запросить более подробную информацию о вашем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дата последнего обновления этого листка:декабрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/