МОНУРОЛ 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монурол 3 г гранул для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах EFG

Фосфомицин (трометамол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монурол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монуrolа
3. Как принимать Монурол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монуrolа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монурол и для чего он используется

Монурол содержит активное вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует путем устранения бактерий, которые могут вызывать инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Монурол используется для лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у взрослых и подростков женского пола.

Монурол используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монуrolа

Не принимайте Монурол

• Если вы аллергичны к фосфомицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Монуrolа, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете от постоянных инфекций мочевого пузыря,
• ранее испытывали диарею после приема любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Монурол может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вам следует обратить внимание на определенные симптомы во время лечения этим лекарством, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Монурол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если это лекарства, приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамидили другие лекарства, которые увеличивают движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить абсорбцию фосфомицина в вашем организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Прием Монуrolа с пищей

Пища может задержать абсорбцию фосфомицина. Следовательно, это лекарство должно приниматься на пустой желудок (2-3 часа до или 2-3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач будет назначать это лекарство только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать одну дозу этого лекарства.

Вождение и использование машин

Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Монурол содержит сахарозу, натрий и сульфиты

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания сульфитов.

3. Как принимать Монурол

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

В случае лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков женского пола рекомендуемая доза составляет 1 пакет Монуrolа (3 г фосфомицина).

Когда используется в качестве антибиотикопрофилактики для трансректальной биопсии предстательной железы, рекомендуемая доза составляет 1 пакет Монуrolа (3 г фосфомицина) за 3 часа до операции и 1 пакет Монуrolа (3 г фосфомицина) через 24 часа после операции.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).< p>

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Форма введения

Для перорального использования.

Это лекарство должно приниматься перорально, на пустой желудок (приблизительно 2-3 часа до или 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое пакета должно быть растворено в стакане воды и сразу же выпито.

Если вы приняли больше Монуrolа, чем положено

Если вы случайно приняли количество, превышающее назначенную дозу, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Если во время лечения Монуrolом вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• анafilактический шок, потенциально смертельная аллергическая реакция (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы, и/или одышку, свистящее дыхание (экспираторный свист) или трудности с дыханием,
• отек лица, губ, языка или горла с трудностями дыхания (ангиоэдем) (частота неизвестна),
• диарея средней или сильной степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или лихорадка, которые могут указывать на то, что у вас инфекция толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит) (частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые останавливают движение кишечника (антиперистальтические).

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• изжога
• боль в животе
• инфекция женских половых органов с симптомами, такими как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монуrolа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монуrolа

Активное вещество - фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Каждый пакет содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарин, сахароза, аромат апельсина (содержит кукурузный крахмал и сульфиты (E220 и E 222)) и аромат мандарина (содержит сахарозу и сульфиты (E 220 и E 222)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакете, белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина

Представлено в картонных коробках, содержащих 1 или 2 пакета.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Барселона

Производитель

Zambon S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца, Италия

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Барселона

Дата последнего обзора этой инструкции: июль 2020 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/