МОНТЕЛУКАСТ ВИР 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Вир 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в нем содержится важная информация.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Вир
3. Как принимать Монтелукаст Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Вир и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Вир

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Вир

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Вир

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Вир вашему ребенку

• Если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом.
• Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монтелукаста Вир с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста Вир с пищей и напитками

Монтелукаст Вир не должен приниматься вместе с едой; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к монтелукасту в форме жевательных таблеток, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к монтелукасту в форме жевательных таблеток, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст Вир будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при приеме монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Вир 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам

Это лекарство содержит 1,20 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае наличия фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Монтелукаст Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослых.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил его врач.
• Он должен приниматься даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астматическая атака.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая дозасоставляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст в форме жевательных таблеток не должен приниматься вместе с едой; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Вир, чем должно быть

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Вир вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст, как назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Вир

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил его врач.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом в форме жевательных таблеток побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

для 4 мг:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг в форме таблеток, покрытых пленкой, и 5 мг в форме жевательных таблеток;

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

?

?

?

?

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

?

?

?

?

?

?

?

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

?

• заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека. http://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Вир

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Первые два числа указывают месяц, последние четыре числа - год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Вир

Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.

Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е172), вишневый аромат (Е 951), аспартам (Е 951) и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Роза, пятнистая, овальная, двояковыпуклая таблетка с надписью "M4" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упакован в блистерную упаковку ОПА-Ал-ПВХ/Ал.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Этот листок инструкции был одобрен в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/