Противорецептор: информация для пациента

МонтелукастViatris4 мг жевательных таблеток EFG

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вамили вашему ребенкуи не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у васили у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.

-Есливы или ваш ребенокзаметили побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касаетсявозможныхпобочных эффектов, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такоеМонтелукаст Viatrisи для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приемаМонтелукаста Viatris.

3. КакприниматьМонтелукаст Viatris.

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеМонтелукаста Viatris.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Montelukast Viatris содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора левкотриенов, блокирующим некоторые вещества, называемые левкотриенами. Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, Montelukast Viatris улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Montelukast Viatris для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы вашего ребенка в течение дня и ночи.

• Montelukast Viatris используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Montelukast Viatris также может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно оральные кортикостероиды для астмы и продемонстрировали неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Montelukast Viatris также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Montelukast Viatris.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные условия.
• Дыхательные пути, чувствительные к реакции, реагируют на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую активность.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергию или медицинское состояние, которое у вашего ребенка есть сейчас или было раньше.

Не давайте Montelukast Viatris своему ребенку:

• Если он алергиен на монетелукаст или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6.1).

Предупреждения и предостережения

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите своему врачу.
• Montelukast Viatris не предназначен для лечения острых астматических атак. Если у вашего ребенка возникает острый приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку его врач. Всегда держите в запасе ингалятор для экстренной помощи для астматических атак.Поговорите с вашимврачом, если выили ваш ребенокнеобходимобольшеингаляторов для экстренной помощидляострыхастматических атак.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные ему лекарства для астмы. Montelukast Viatris не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.
• Если вы лечите своего ребенка отасма,помнитечто если у него развивается комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, ощущение онемения или покалывания рук или ног, ухудшение легких и респираторных симптомов, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирина) или противоотечные препараты (также известные как противоотечные препараты, нестероидные или АИНЭ) если они ухудшают его астму.
• Были сообщены несколько случаев неврологических и психиатрических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия, суицид) у пациентов всех возрастов, получавших монетелукаст (см. раздел 4). Если у вас развиваются такие симптомы во время приема монетелукаста, обратитесь к своему врачу.
• .

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 2 лет.

Для детей от 2 до 5 лет может быть доступенMontelukast Viatris 4 мг.

Для детей от6 до14 лет может быть доступен Montelukast Viatris 5 мг.

Другие препараты и Montelukast Viatris

Некоторые препараты могут повлиять на работу Montelukast Viatris, или Montelukast Viatris может повлиять на работу других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Перед тем, как принимать Montelukast Viatris, сообщите своему врачу, есливаш ребенокпринимает следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфировзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность и грудное вскармливание

Эта подзаголовок не применима к Montelukast Viatris 4 мг таблетки EFG, поскольку предназначена для использования в детях от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного начала, монетелукаста.

Использование во время беременности

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как принимать этот препарат. Врач оценит, можно ли принимать монетелукаст во время беременности.

Использование при грудном вскармливании

Неизвестно, появляется ли монетелукаст в грудном молоке. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать Montelukast Viatris.

Вождение и использование машин

Эта подзаголовок не применима к Montelukast Viatris 4 мг, поскольку предназначена для использования в детях от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного начала, монетелукаста.

Не ожидается, что монетелукаст повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с монетелукастом, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Montelukast Viatris содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Совымребенкомсфенилкетонуриейдолжнопомнитьчтокаждая таблеткасодержитфенилаланин (эквивалент1,12мг фенилаланинанатаблеткумассажа).

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Всегда давайте этот препарат своему ребёнку точно так, как указано в инструкции врача или аптекаря.Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого.
• Ваш ребёнок должен принимать одну таблетку Монтефлокаста Вьятриса в день, как указано в рецепте врача.
• Давайте его даже когда ваш ребёнок не имеет симптомов или когда у него возникает острая астматическая атака.
• Давайте его перорально.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна таблетка, которую нужно разжевать, 4 мг, которую нужно принимать ежедневно вечером. Монтефлокаст Вьятрисне следует принимать вместе с едой; давайте его за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принимает Монтефлокаст Вьятрис, убедитесь, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих тот же активный ингредиент, монтефлокаст.

Если ваш ребёнок принимает больше Монтефлокаста Вьятриса, чем нужно

Обратитесь к врачу своего ребёнка немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в службу по информированию о токсичности (телефон 91 562 04 20) и сообщите о препарате и принятой дозе.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, дискомфорт (тошнота) и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монтефлокаст Вьятрис своему ребёнку

Попробуйте дать Монтефлокаст Вьятрис, как указано в инструкции. Однако, если ваш ребёнок забыл принимать таблетку, просто продолжайте обычный режим приема таблетки один раз в день.

Не давайте своему ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок останавливает прием Монтефлокаста Вьятрис

Монтефлокаст Вьятрис может лечить астму своего ребёнка только в том случае, если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтефлокаст Вьятрис в течение времени, указанного в рецепте врача. Это поможет контролировать астму своего ребёнка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу своего ребёнка или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если ваш ребенок проявляет один из следующих побочных эффектов, прекратите его прием и обратитесь к врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Грубая аллергическая реакция (анфилаксия), которая может включать затруднение дыхания, головокружение и обморок.
• Судороги.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Желтуха кожи или глаз, вызванная гепатитом (инфекцией печени) или проблемами с печенью (эозинофильной инфильтрацией печени).
• Мышления и действия, направленные на самоубийство.
• Боль в грудиссухой кашель,лихорадка,затруднение дыхания исвистиз-заинфекции легких, вызваннойповышением количестваодного типабелых кровяных телец(эозинофильной пневмонии).
• Грубая кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминает маленькие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края), называемую эритемой мультиформ.

В случаях, когда дети с астмой принимали монетлюказт, сообщалось о случаях очень редких сочетаний симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пульсация или онемение рук или ног, ухудшение легких (легочные симптомы) и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Страуса). immediately сообщите врачу, если ваш ребенок имеет один или несколько из этих симптомов.

В клинических испытаниях с монетлюказтом 4 мг гранулами, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты(появляются у до 1 из 10 детей)

• Боль в животе.
• Жажда.

Кроме того, следующий побочный эффект сообщался в клинических испытаниях с монетлюказтом 10 мггранулами и монетлюказтом 5 мг гранулами:

• Боль в голове.

Они были обычно легкими и появлялись чаще у пациентов, получавших монетлюказт, чем у тех, кто получал плацебо (пастилку, не содержащую лекарства).

Кроме того, с момента выхода лекарства на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Желание рвать (тошнота).
• Невыносимость (рвота).
• Кожная сыпь.
• Повышение уровня ферментов печени, наблюдаемое в результатах анализа.
• Лихорадка.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Связанные с поведением и настроением изменения, например, нарушения сна, включая кошмары, затруднение засыпания, бегание во сне, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия.
• Кружение, сонливость.
• Пульсация, онемение.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту.
• Непереносимость.
• Гематомы, зуд, уртикария.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Утомляемость, невыносимость.
• Отек.
• Ночное мочеиспускание у детей.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Большая склонность к кровотечениям.
• Возбуждение (тремор).
• Изменение внимания.
• Понижение памяти.
• Неспонтанные мышечные движения.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитация).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Иллюзии (видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют), дезориентация.
• Красные, болезненные узлы под кожей, особенно на спинках (эритема нодозная).
• Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
• Трудность произношения.
• Понижение количества пластинок крови, что увеличивает риск кровотечения и гематом с большей легкостью или дольше, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Флаконы: использовать в течение 100 дней после открытия.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Montelukast Viatris

• Активное вещество — монетлюкаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монетлюкаста в виде монетлюкаста соды.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат, сода лаурилсульфата, коллоидная аниhidная кремнезем, аспартам (E-951) (см. раздел 2 «Montelukast Viatris содержит аспартам»), аромат черешни (мальтодекстрины кукурузы, бензиловый спирт (E-1519), триэтилцитрат (E-1505)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или белозеленые таблетки овальной формы с изогнутыми сторонами, с маркировкой «М» на одной стороне и «MS1» на другой стороне.

Доступен в:

Пакетики по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток или в пакетиках с однократным применением по 28 таблеток.

Пластиковые флаконы белого цвета с белым непрозрачным пробком, содержащие ватный тампон и десикант (не съедать десикант), с 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Торговый центр Дамастаун

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Торговый центр Балдоуле

Гранж-Роад, Дублин 13

Ирландия

О

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

О

Mylan Germany GmbH

Завод в Бад-Хомбурге

Benzstrasse 1

Бад-Хомбург-на-Майне

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Montelukast Mylan 4 мг Капсулы

Испания: Montelukast Viatris 4 мг гомогенизированные таблетки EFG

Ирландия: Montelukast Mylan 4 мг жевательные таблетки

Италия: Montelukast Mylan

Мальта: Montelukast Mylan 4 мг

Португалия: Montelucaste Mylan

Северная Ирландия: Montelukast 4 мг жевательные таблетки

Чехия: Montelukast Mylan 4 мг жевательные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/