МОНТЕЛУКАСТ ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Виатрис 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Виатрис
3. Как принимать Монтелукаст Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется

Монтелукаст Виатрис содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриена, блокирующим вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Виатрис улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Виатрис для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Виатрис используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Виатрис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых Монтелукаст Виатрис показан для лечения астмы, он также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Виатрис.

Монтелукаст Виатрис 10 мг таблетки используются у взрослых и подростков от 15 лет.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезящиеся, опухшие, красные и зудящие глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Виатрис

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую у вас есть сейчас или была раньше.

Не принимайте Монтелукаст Виатрис:

• Если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаста Виатрис.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Виатрис не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для ингаляции для приступов астмы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно больше лекарства для ингаляции, которое обычно используется для тяжелых приступов астмы.

• Важно, чтобы вы принимали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Виатрис не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение легких (легочные симптомы) и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были зарегистрированы различные неврологические и психиатрические события (например, изменения, связанные с поведением и настроением, депрессия, суицид) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете такие симптомы во время приема монтелукаста, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрастном диапазоне.

Другие лекарства и Монтелукаст Виатрис

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Виатрис, или Монтелукаст Виатрис может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Монтелукаст Виатрис во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Виатрис в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу перед приемом Монтелукаста Виатрис.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Виатрис повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как сонливость или головокружение), которые были зарегистрированы с Монтелукастом Виатрис, могут повлиять на способность пациентов управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Виатрис содержит желтый анаранжевый S и натрий

Желтый анаранжевый S (E-110) может вызывать аллергические реакции.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Монтелукаст Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаста Виатрис один раз в день, как назначил вам ваш врач.
• Вы должны принимать ее даже когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и подростков от 15 лет:

Рекомендуемая доза составляет:

• Одна таблетка 10 мг, один раз в день, вечером.

Использование у детей и подростков

Монтелукаст Виатрис не подходит для детей и подростков младше 15 лет.

Если вы принимаете Монтелукаст Виатрис, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукции, содержащей тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Вы можете принимать Монтелукаст Виатрис с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаста Виатрис, чем должно быть

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего, сообщенные при передозировке, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Монтелукаст Виатрис

Попробуйте принять Монтелукаст Виатрис, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Виатрис

Монтелукаст Виатрис может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Виатрис в течение времени, которое назначил вам ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом побочные эффекты, связанные с приемом монтелукаста и сообщенные чаще всего (которые происходят у до 1 из 10 человек), были:

• Боль в животе.
• Головная боль.

Эти побочные эффекты были обычно легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное и враждебное поведение, депрессия.
• Судороги

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Большая вероятность кровотечения.
• Дрожь.
• Сердцебиение.

Чрезвычайно редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение легких (легочные симптомы) и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. раздел 2).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом.
• Воспаление легких.
• Серьезные кожные реакции (эритема мультиформе) могут появиться без предупреждения.
• Воспаление печени (гепатит).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Сыпь.
• Лихорадка.
• Увеличение печеночных ферментов.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, головокружение, сонливость, онемение/покалывание.
• Носовые кровотечения.
• Сухость во рту, изжога.
• Синяки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• У детей - ночное недержание мочи.
• Слабость/усталость, недомогание, отек.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые мышечные движения.

Чрезвычайно редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Больные красные узлы под кожей, чаще всего на икрах (эритема узловая).
• Изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Виатрис

• Активный ингредиент - монтелукаст.
• Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаст натрия.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремнезем.

Покрытие:полидекстроза, диоксид титана (E-171), гипромеллоза, триацетин, индигокармин (E-132), макрогол, желтый анаранжевый S (E-110) (см. раздел 2 "Монтелукаст Виатрис содержит желтый анаранжевый S (E-110)")

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки, синие, круглые, двояковыпуклые, с фаской, гравированные "MO" над "10" на одной стороне и "M" на другой.

Доступно в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, в блистерах-однодозовых упаковках по 28x1 таблетке или в банках с силикагелем, содержащих 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

Mylan улица, 1

Венгрия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Амстелвен

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст Аркана 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Германия: Монтелукаст Дура 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Кипр: Монтелукаст Майлан, покрытые пленкой таблетки 10 мг

Дания: Монтелукаст Майлан

Словакия: Монтелукаст Майлан 10 мг

Испания: Монтелукаст Виатрис 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Финляндия: Монтелукаст Майлан

Франция: МОНТЕЛУКАСТ ВИАТРИС 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Греция: Монтелукаст Майлан, покрытые пленкой таблетки 10 мг

Ирландия: Монтелукаст Майлан 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия: Монтелукаст Майлан Дженерикс

Нидерланды: Монтелукаст Майлан 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия: Монтелукаст Майлан

Великобритания (Северная Ирландия): Монтелукаст 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Чехия: Монтелукаст Майлан 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Швеция: Монтелукаст Майлан

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/