МОНТЕЛУКАСТ УР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст UR 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст UR и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста UR
3. Как принимать Монтелукаст UR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста UR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст UR и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст UR улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил Монтелукаст UR для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст UR используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст UR также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Монтелукаст UR для лечения астмы, Монтелукаст UR 10 мг также может обеспечить облегчение симптомов сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать Монтелукаст UR.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

•трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.

• дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста UR

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую у вас сейчас есть или была раньше.

Не принимайте Монтелукаст UR, если:

• вы аллергичны к Монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст UR не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда держите при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно использовать все лекарства для астмы, назначенные вашему ребенку врачом. Монтелукаст UR не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Если вы лечитесь лекарствами от астмы, будьте осведомлены, что если вы desarrollаете комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Использование у детей:

Монтелукаст UR показан для пациентов в возрасте 15 лет и старше.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст UR 5 мг жевательные таблетки. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст UR 4 мг жевательные таблетки.

Использование других лекарств:

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаста UR или Монтелукаст UR может влиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст UR, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста UR с пищей и напитками:

Монтелукаст UR можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация:

Беременность.

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаста UR. Врач оценит, можно ли принимать Монтелукаст UR во время этого периода.

Лактация.

Неизвестно, выделяется ли Монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаста UR.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелукаста UR:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Монтелукаст UR

• Всегда принимайте Монтелукаст UR точно так, как указал ваш врач. Вы должны проверить с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
• Обычная доза составляет одну таблетку Монтелукаста UR один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда нет симптомов или когда происходит острая астма.
• Ее следует принимать перорально.

Для детей в возрасте 15 лет и старше:

Одна таблетка Монтелукаста UR на ночь. Таблетка, покрытая пленкой, должна быть проглочена с достаточным количеством жидкости (например, воды). Монтелукаст UR можно принимать с пищей или без нее.

Если вы принимаете Монтелукаст UR, убедитесь, что вы не принимаете никаких других лекарств, содержащих тот же активный ингредиент, Монтелукаст.

Если вы приняли слишком много Монтелукаста UR:

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Монтелукаста UR:

Попробуйте принять Монтелукаст UR так, как вам было назначено. Однако, если вы пропустили одну дозу, просто продолжайте принимать лекарство по обычной схеме, одну таблетку один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукастом UR:

Монтелукаст UR может лечить астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно продолжать принимать Монтелукаст UR в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст UR может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены в следующих категориях:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Почти частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

В клинических испытаниях с Монтелукастом побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (возникающие у至少 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, получавших Монтелукаст, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, с момента вывода лекарства на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекция верхних дыхательных путей
• повышенный риск кровотечения
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, проблемы со сном, лунатизм, мысли и действия, связанные с самоубийством (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги
• сердцебиение
• носовое кровотечение
• диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• гематомы, зуд, крапивница, красные болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• усталость, недомогание, отек, лихорадка

У пациентов с астмой, леченных Монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если ваш ребенок испытывает один или несколько из этих симптомов.

Попросите вашего врача или фармацевта предоставить больше информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста UR 10 мг

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Попросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста:

• Активный ингредиент - Монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 10,4 мг соли Монтелукаста, что эквивалентно 10 мг Монтелукаста.

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы (130,6 мг), микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, стеарат магния и коллоидный анидрид кремнезема.

Покрытие: гипромеллоза, гипролоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный и желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки Монтелукаста UR 10 мг, покрытые пленкой, имеют светло-розовый или желтый цвет, круглую форму, биконвексную с надписью "M10" на одной стороне.

Монтелукаст UR 10 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

улица Солана, 26.

28850 - Торрехон де Ардос (Мадрид), Испания.

Ответственный за производство:

Siegfried Generics Malta Ltd.

HHF070, промышленная зона Хал-Фар, (почтовый ящик 14), BBG 3000 Хал-Фар.

Мальта.

Или.

Международные лаборатории лекарств, S.A.

улица Солана, 26.

28850, Торрехон де Ардос.

Мадрид, Испания.

Эта инструкция была одобрена в апреле 2011 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.