МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Монтелукаст Тева 4 мг гранулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в нем содержится важная информация.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Тева

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своей лекарственной терапией и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст гранулы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Тева

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст Тева вашему ребенку:

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Тева вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Использование Монтелукаста Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Тева, или Монтелукаст Тева может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем начать принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Прием Монтелукаста Тева с пищей и напитками

Монтелукаст Тева гранулы можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Тева 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Тева 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Монтелукаст Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослого. Ваш ребенок должен принимать Монтелукаст Тева каждую ночь.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Использование у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет один пакет Монтелукаста Тева 4 мг гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никакой другой продукт, содержащий то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет доступен Монтелукаст Тева 4 мг гранулы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки и Монтелукаст Тева 4 мг гранулы. Формулировка Монтелукаста Тева 4 мг гранулы не рекомендуется для детей младше 6 месяцев.

Как давать Монтелукаст Тева гранулы вашему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

• Не открывайте пакет до момента использования.
• Монтелукаст Тева гранулы можно давать:
• непосредственно в рот;
• или смешанные с ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, моркови и риса).
• Смешайте все содержимое монтелукаста гранулы в ложке мягкой холодной или комнатной температуры пищи, убедившись, что полная доза смешана с пищей.
• Убедитесь, что вы даете ребенку всю ложку с смесью пищи/гранулы (до 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранулы для использования позже.
• Монтелукаст гранулы не предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может принимать жидкости после проглатывания монтелукаста гранулы.
• Монтелукаст гранулы можно принимать независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Тева, чем должно быть

Свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Тева вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст гранулы, как было назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Тева

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом гранулами побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные с наибольшей частотой (могут повлиять на более 1 из 10 человек), были:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• кожа с зудом или чешуйками
• кожная сыпь

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг пленочными таблетками и Монтелукастом 5 мг или 4 мг жевательными таблетками:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения.

Редко; могут повлиять до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение печеночных ферментов

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• болезненные красные узлы под кожей, которые наиболее часто появляются на голенях (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тева гранул

• Активное вещество - монтелукаст. Каждый пакет гранул содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Монтелукаста Тева 4 мг - белый или почти белый гранулят.

Упаковки по 7, 20, 28, 30 и 98 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. , 2031 GA Haarlem, –

Нидерланды

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Германия

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Венгрия

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Польша

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваив Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Монтелукаст-ратиофарм 4мг гранулы

Болгария: Эфир 4 мг гранулы

Испания: Монтелукаст Тева 4 мг гранулы ЕФГ

Словакия: Монтелукаст Тева 4 мг гранулы

Франция: Монтелукаст Тева

Венгрия: Монтелукаст Тева 4 мг гранулы

Ирландия: Монтелукаст Тева

Италия: Монтелукаст Дором 4 мг гранулы

Норвегия: Монтелукаст Тева

Великобритания (Северная Ирландия): Монтелукаст 4 мг гранулы

Швеция: Монтелукаст Тева

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

Код QR + URL