МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора лейкотриена.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в легких и могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонный аллергический ринит или сенная лихорадка).

Когда следует принимать Монтелукаст Тева

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы, профилактики симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не контролируются достаточно хорошо с помощью препаратов для астмы и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых монтелукаст показан для лечения астмы, он также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонного аллергического ринита.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тева

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели раньше.

Не принимайте Монтелукаст Тева 10 мг

• Если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаста Тева 10 мг, покрытых пленочной оболочкой таблеток EFG.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно

• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные вашим врачом препараты для астмы. Монтелукаст Тева не должен заменять другие препараты для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится препаратами для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или АИНС) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы выпуска этого препарата на основе возрастного диапазона.

Использование Монтелукаста Тева 10 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Тева, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаста Тева 10 мг с пищей и напитками

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, присутствует ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Тева 10 мг, покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Тева 10 мг содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелукаст Тева 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытую пленочной оболочкой таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст Тева, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелукаст можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаста Тева, чем должно быть

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли с более высокой частотой при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Тева

Попробуйте принять монтелукаст, как назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Тева

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для пациентов-педиатров от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг.

Для пациентов-педиатров от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг, покрытыми пленочной оболочкой таблетками, побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и сообщенные с более высокой частотой (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с более высокой частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи препарата

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• красные болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаста Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тева 10 мг, покрытых пленочной оболочкой таблеток

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10,40 мг монтелукаста натрия, эквивалентного 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузы pregelatinized, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, стеарат магния; покрытие: Opadry желтый 20A23676, содержащий гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета беж, круглые, гравированные с одной стороны с "93" и на другой "7426".

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, доступны в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковки с блистером из алюминия-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1-я площадка

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 Haarlem, 2031 GA

Нидерланды

или

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст ратиофарм 10мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Чехия: Монтелукаст Тева 10мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дания: Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Словакия: Монтелукаст Тева 10 мг

Испания: Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Эстония: Монтелукаст Тева

Финляндия: Монтелукаст ратиофарм 10мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Венгрия: Монтелукаст Тева 10мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ирландия: Монтелукаст Тева 10мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Норвегия: Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Польша: Монтелукаст Тева

Португалия: Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/