МОНТЕЛУКАСТ ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Монтелукаст ТехниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Монтелукаст ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст ТехниГен
3. Как принимать Монтелукаст ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст ТехниГен

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст ТехниГен и для чего он используется

Что такое Монтелукаст ТехниГен

Монтелукаст ТехниГен является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст ТехниГен

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст ТехниГен

Ваш врач назначил Монтелукаст ТехниГен для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов, которые не достаточно контролируются своим препаратом и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых монтелукаст показан для астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст ТехниГен.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, затруднение дыхания с свистом и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: раздражение, насморк, зуд носа; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст ТехниГен

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст ТехниГен, если вы

Аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст ТехниГен

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе препарат для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы использовали все препараты для астмы, назначенные вашим врачом.
• Любой пациент, который лечится препаратами для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или АИНС), если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Другие препараты и Монтелукаст ТехниГен

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Монтелукаст ТехниГен, или Монтелукаст ТехниГен может повлиять на действие других препаратов, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст ТехниГен, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Монтелукаст ТехниГен с пищей и напитками

Монтелукаст ТехниГен 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст ТехниГен.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст ТехниГен повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться.

Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст ТехниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата

Монтелукаст ТехниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаст ТехниГен один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас есть острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст ТехниГен, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Монтелукаст ТехниГен можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаст ТехниГен, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Монтелукаст ТехниГен

Попробуйте принять Монтелукаст ТехниГен, как назначено. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукаст ТехниГен

Монтелукаст ТехниГен может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач, чтобы поддерживать контроль над вашей астмой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом препарата и зарегистрированные чаще всего (встречающиеся у至少 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, леченных монтелукастом), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

Не часто (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Неизвестно: частота не может быть оценена, поскольку нет доступных данных.

Кроме того, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• большая вероятность кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не часто) тремор, расстройство внимания, потеря памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• кровотечение из носа (Не часто), воспаление легких (Очень редко).
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные бугорки под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая) (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отек (Не часто)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов. (См. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаст ТехниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст ТехниГен

• Активный ингредиент является монтелукастом. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты являются:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаст ТехниГен 10 мг являются круглыми, розовыми, выпуклыми и покрытыми пленочной оболочкой.

Монтелукаст ТехниГен 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продюсыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

или

Мединфар Манюфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/