МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг

жевательные таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать лекарство.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг и для чего оно используется
2. Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг
3. Как принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг и для чего оно используется

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг, если вы или ваш ребенок

• аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг. (см. 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 5 мг

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать аспирин или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены некоторые неврологические и психиатрические события с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС, он должен проконсультироваться с врачом вашего ребенка.

Использование у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг жевательные таблетки.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут влиять на действие МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг, или МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг может влиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг с пищей и напитками

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС. Ваш врач оценит, может ли вы принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС будет влиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг

Жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг содержат аспартам, источник фенилаланина. Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное расстройство метаболизма), он должен учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит 1,68 мг фенилаланина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.
• Всегда принимайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.
• Его следует принимать перорально.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Должна приниматься одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день, вечером. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете МОНТЕЛУКАСТ ЛЕВИ 5 мг, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок приняли больше МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг

Попробуйте принять МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг так, как назначил ваш врач. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 5 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с жевательными таблетками 5 мг побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (более 1 из 100 или менее 1 из 10 пациентов, леченных), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг в таблетках, покрытых пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных таблетками монтелукаста, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, зуд и крапивницу
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, тремор, депрессия, мысли и действия, связанные с суицидом (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая кошмары и проблемы со сном, онемение/покалывание, судороги
• дискомфорт, боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, диарея, гепатит
• повышенный риск кровотечения, гематомы, болезненные красные бугорки под кожей, которые чаще всего появляются на икроножных мышцах (эритема нодоза), сердцебиение
• отек
• заикание (очень редко - могут поражать до 1 из 10 000 человек).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты, указанной на блистере в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры - год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 5 мг:

• Активный ингредиент: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), кроскармеллоза натрия, аромат клубники, аспартам (E 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг розовые, круглые, двояковыпуклые и с надписью "5" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

ТАРБИС ФАРМА, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

(Барселона) - 08028 - Испания

Ответственный за производство

НЕУРАКСФАРМ ФАРМАЦЕВТИКАС, С.Л.

Авда. де Барселона, 69

(Сант Хоан Деспи (Барселона)) - 08970 - Испания

Этот листок инструкции был одобрен в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/