МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

жевательные таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг и для чего оно используется
2. Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг
3. Как принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг и для чего оно используется

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг вашему ребенку, если

• он аллергичен (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому другому компоненту МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг. (см. 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• МОНТЕЛУКАСТ перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда иметь при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Если ваш ребенок принимает МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих тот же активный ингредиент, монтелукаст.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные нейропсихиатрические события с МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, он должен проконсультироваться с врачом.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на действие МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг или МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг с пищей и напитками

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного ингредиента, монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС. Ваш врач оценит, может ли вы принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного ингредиента, монтелукаста.

Не ожидается, что МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС повлияет на способность вождения или использование машин. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС, могут повлиять на способность пациента вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам, источник фенилаланина. Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное расстройство метаболизма), он должен учитывать, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит 1,35 мг фенилаланина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослых.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг один раз в день, как назначил врач.
• Оно должно приниматься даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.
• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг так, как сказал врач.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Оно должно приниматься перорально.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Должна приниматься одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день, на ночь. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 5 мг жевательные таблетки.

Жевательная таблетка МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг вашему ребенку

Попробуйте дать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг так, как назначил врач. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто продолжайте принимать обычную дозу одного раза в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг в течение того времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях с жевательными таблетками 4 мг побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные чаще всего (встречающиеся у не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты были обычно легкими и встречались чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, зуд и крапивницу;
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, дрожь, депрессию, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая кошмары и проблемы со сном, онемение/покалывание, судороги;
• дискомфорт, боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, диарея, гепатит;
• повышенный риск кровотечения, гематомы, болезненные красные бугорки под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая), сердцебиение;
• отек
• заикание (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были сообщены очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если ваш ребенок имеет один или несколько из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты, указанной на блистере в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 4 мг:

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), кроскармеллоза натрия, аромат клубники, аспартам (E 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг розовые, овальные, двояковыпуклые и имеют надпись "4" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сант-Хоан-Деспи (Барселона)) - 08970 - Испания

Эта инструкция была одобрена в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/