МОНТЕЛУКАСТ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Монтелукаст САН 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Монтелукаст САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст САН
3. Как принимать Монтелукаст САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст САН и для чего он используется

Что такое Монтелукаст САН

Монтелукаст САН является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст САН

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии.

Блокируя лейкотриены, Монтелукаст САН улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст САН

Ваш врач назначил вам Монтелукаст САН для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно контролируются своим препаратом и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых этот препарат показан для лечения астмы, этот препарат также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать этот препарат.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные условия.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст САН

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст САН

• Если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаст САН

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе препарат для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные вашим врачом препараты для астмы. Монтелукаст САН не должен заменять другие препараты для астмы, назначенные вашим врачом.
• Любой пациент, получающий лечение против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) если они ухудшают вашу астму.

Были зарегистрированы различные невропсихиатрические события (например, изменения, связанные с поведением и настроением, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема Монтелукаст САН, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы выпуска этого препарата, основанные на возрастном диапазоне.

Другие препараты и Монтелукаст САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже если он без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Монтелукаст САН, или Монтелукаст САН может повлиять на действие других препаратов, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст САН, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принятие Монтелукаст САН с пищей и напитками

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст САН.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст САН повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), зарегистрированные при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст САН содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаст САН один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст САН, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелукаст 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаст САН, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Монтелукаст САН

Попробуйте принять Монтелукаст САН, как назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст САН

Монтелукаст САН может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Монтелукаст САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом препарата и сообщенные чаще всего (могут возникать у до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникать без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время маркетинга препарата

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаст САН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст САН

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие: Opadry Желтый 03B 52874 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксид железа желтый, оксид железа красный).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаст САН 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются круглыми, имеют цвет от бежевого до светло-желтого, на одной стороне имеют гравировку "M10" и гладкой на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/