МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для подростков и взрослых от 15 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам только и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада
3. Как принимать Монтелукаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется

Что такое Монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать монтелукаст

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых монтелукаст показан для астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую у вас сейчас есть или была.

НЕ принимайте Монтелукаст Стада

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст Стада

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаст Стада с пищей и напитками

Монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать это лекарство во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы в период лактации или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Стада содержит лактозу

Таблетки Монтелукаст Стада 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Монтелукаст Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Монтелукаст 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаст Стада, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Монтелукаст Стада

Попробуйте принять монтелукаст, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукаст Стада

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с частотой, большей у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство). Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение печеночных ферментов

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на ваших икрах (эритема узловатая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом через Систему фармаковигиланса Испании для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Стада

• Активный ингредиент является монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, эдетат дисодия и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:

Гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаст Стада 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, являются бежевыми, круглыми и двояковыпуклыми.

Монтелукаст Стада доступен в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/PVC-алюминия:

• Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Банки из HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Хейзел Эспланада б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

STADA Arzneimittel GmbH Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

HBM Pharma s.r.o.

Склабинска 30

036 80 Мартин

Словакия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Нитранска 100 - Глоховец - 920 27

Словакия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Монтелукаст Eurogenerics 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Монтелукаст STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия: Монтелукаст STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дания: Монтелукаст Стада

Испания: Монтелукаст STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: Монтелукаст EG 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирландия: Монтелайр 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Монтелукаст Циклум

Швеция: Монтелукаст STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/