МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 5 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз
3. Как принимать Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Монтелукаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка, предотвращая симптомы астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Сандоз 5 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно контролируются своей лекарственной терапией и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Сандоз 5 мг также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашему ребенку, если

• он аллергичен (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаста Сандоз:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые назначил врач вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Существуют другие формы этого лекарства для пациентов-педиатров младше 18 лет на основе возрастных диапазонов.

Другие лекарства и Монтелукаст Сандоз

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаста Сандоз, или Монтелукаст Сандоз может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Сандоз, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаста Сандоз с пищей и напитками

Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Сандоз 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом монтелукаста. Врач оценит, может ли она принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Сандоз 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Сандоз содержит аспартам, краситель азоиковый красный аллур (Е129), натрий и сахарозу.

Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит краситель азоиковый, поскольку оно содержит красный аллур. Он может вызывать аллергические реакции.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызывать кариес.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаста Сандоз один раз в день, как назначил врач.
• Его следует принимать даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.
• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает Монтелукаст Сандоз так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть сомнения.
• Его следует принимать перорально.

Рекомендуемая доза:

Для детей от 6 до 14 лет:

Должна приниматься ежедневно одна жевательная таблетка 5 мг на ночь. Монтелукаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки должны быть разжеваны перед глотанием.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Сандоз, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество.

Монтелукаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки не рекомендуются для детей младше 6 лет.

• Для детей от 2 до 5 лет существуют формуляции 4 мг в жевательных таблетках и 4 мг в гранулах.
• Для подростков старше 15 лет и взрослых существуют таблетки 10 мг.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Сандоз, чем должен

Свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно, чтобы попросить помощи.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если ваш ребенок принял больше Монтелукаста Сандоз, чем должен, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли дать Монтелукаст Сандоз вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Сандоз 5 мг жевательные таблетки так, как они были назначены. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычную дозировку одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, поскольку он может потребовать срочного медицинского лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек:

• аллергические реакции, которые включают отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• припадки.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек:

• повышенная вероятность кровотечения,
• дрожь,
• сердцебиение.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом. Например, разговор о суициде, отказ от социального контакта и предпочтение одиночества или чувство безнадежности в определенной ситуации,
• желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (воспаление) легких,
• были зарегистрированы случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны сообщить врачу немедленно, если ваш ребенок имеет один или несколько из этих симптомов.
• тяжелые кожные реакции, которые могут возникнуть без предупреждения (эритема мультиформе)

В клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленкой, 10 мг монтелукаста и жевательными таблетками 4 мг или 5 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с монтелукастом, были:

• боль в животе
• головная боль
• жажда
• гиперактивность,
• диарея,
• астма,
• зуд и сухость кожи,
• сыпь.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и возникали с частотой, большей у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, с момента появления монтелукаста на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка,

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением (нарушения сна, включая кошмары, проблемы с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство),
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• усталость, дискомфорт, отек

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• дрожь,
• нарушения внимания и памяти,
• неконтролируемые мышечные движения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек:

• больные красные узлы под кожей, которые возникают чаще всего на голенях (эритема узловая),
• симптомы обсессивно-компульсивного расстройства,
• заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Сандоз

• Активное вещество - монтелукаст.

Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.

• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор (сахарный аромат AP0551, аромат вишни TD0990B [содержит азоиковый краситель красный аллур, Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст Сандоз - это розовые, круглые жевательные таблетки с надписью 5 на одной стороне.

Жевательные таблетки упакованы в блистеры OPA/ALU/PVC/ALU или OPA/ALU/PE/ALU и помещены в картонную упаковку.

Монтелукаст Сандоз доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2 Д, 9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Ул. Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Сандоз С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Лек, С.А.

Ул Подлипи, 16

95-010 Стырков

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/