МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 4 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз
3. Как принимать Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка, предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Сандоз используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Сандоз также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов старше 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую имеет ваш ребенок сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашему ребенку, если

• он аллергичен (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаста Сандоз:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил врач вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Доступны другие формы этого лекарства для пациентов-педиатров младше 18 лет на основе возрастных диапазонов.

Другие лекарства и Монтелукаст Сандоз

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Сандоз, или Монтелукаст Сандоз может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно куплено без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Сандоз, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаста Сандоз с пищей и напитками

Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Сандоз 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом монтелукаста. Врач оценит, может ли она принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Сандоз 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки содержат аспартам, краситель азоиковый красный аллур (E129), натрий и сахарозу)

Это лекарство содержит 0,96 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит краситель азоиковый, поскольку содержит красный аллур. Он может вызывать аллергические реакции.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Оно может вызывать кариес.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаста Сандоз один раз в день, как назначил врач.
• Ее следует принимать даже когда у вашего ребенка нет симптомов или когда происходит острая астма.
• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает Монтелукаст Сандоз так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть сомнения.
• Ее следует принимать перорально.

Рекомендуемая доза:

Для детей от 2 до 5 лет

Следует принимать одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после приема пищи. Таблетки следует жевать перед глотанием.

Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослых.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки не рекомендуются для детей младше 2 лет.

• Для детей от 2 до 5 лет доступны 4 мг жевательные таблетки и 4 мг гранулы (для детей, которые имеют трудности с глотанием жевательных таблеток).
• Для детей от 6 до 14 лет доступны 5 мг жевательные таблетки.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Сандоз, чем следует

Свяжитесь с врачом вашего ребенка немедленно, чтобы попросить помощи.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если ваш ребенок принял больше Монтелукаста Сандоз, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли дать Монтелукаст Сандоз вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки так, как назначил врач. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный график приема одной таблетки в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, поскольку он может потребовать срочного медицинского лечения.

Побочные эффекты, которые возникают часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, которые включают отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• припадки.

Побочные эффекты, которые возникают редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения,
• дрожь,
• сердцебиение.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом. Например, разговор о суициде, отказ от социального контакта и предпочтение одиночества или чувство безнадежности в определенной ситуации,
• желтуха кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (воспаление) легких,
• были зарегистрированы случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны сообщить врачу немедленно, если ваш ребенок имеет один или несколько из этих симптомов.
• тяжелые кожные реакции, которые могут возникать без предупреждения (эритема мультиформе)

В клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленкой, 10 мг монтелукаста и жевательными таблетками 4 мг или 5 мг, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек), связанные с монтелукастом, были:

• боль в животе
• головная боль
• жажда
• гиперактивность,
• диарея,
• астма,
• зуд и сухость кожи,
• кожная сыпь.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и возникали с частотой, большей у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо.

Кроме того, с момента появления монтелукаста на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка,

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением (нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство),
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• кровоподтеки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• усталость, дискомфорт, отек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• дрожь,
• нарушения внимания и памяти,
• неконтролируемые мышечные движения.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые возникают чаще всего на голенях (эритема узловая),
• симптомы обсессивно-компульсивного расстройства,
• заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Сандоз:

• Активное вещество - монтелукаст.

Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), оксид железа красный (E172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор (сахарная вода AP0551, аромат вишни TD0990B [содержит краситель азоиковый красный аллур, E129]), аспартам (E951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст Сандоз - это розовые, овальные жевательные таблетки, гравированные цифрой 4 на одной стороне.

Жевательные таблетки упакованы в блистеры OPA/ALU/PVC/ALU и помещены в картонные упаковки.

Монтелукаст Сандоз доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Верувскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2 Д, 9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Ул. Доманьевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Сандоз С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Лек, С.А.

Ул Подлипи, 16

95-010 - Стрыков

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/