МОНТЕЛУКАСТ РАТИОФАРМ 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки и для чего они используются
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки
3. Как принимать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки и для чего они используются

Что такое Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки?

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки являются антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действуют Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки?

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки улучшают симптомы астмы, помогают контролировать болезнь.

Когда используются Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки?

Ваш врач назначил Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки используются для лечения пациентов от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки также используются как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки также помогают предотвратить симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, у пациентов от 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определяет, как использовать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки

Сообщите врачу вашего ребенка о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки вашему ребенку:

• Если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите врачу немедленно.
• Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки не показаны для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал врач вашего ребенка. Всегда иметь при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст ратиофарм не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил врач вашего ребенка.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов младше 18 лет доступны другие формы выпуска этого лекарства, основанные на возрастном диапазоне.

Прием Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает/использует, принимал/использовал недавно или может потребоваться принимать/использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаст ратиофарм жевательных таблеток или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Прежде чем принимать Монтелукаст ратиофарм жевательные таблетки, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Прием Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток с пищей и напитками

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей, их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не применим к Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки будут влиять на способность взрослых водить машину или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента водить машину или использовать машины.

Монтелукаст ратиофарм содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Монтелукаст ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма выпуска в виде гранул для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст ратиофарм, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Для детей от 2 до 5 лет, которые имеют трудности с приемом жевательной таблетки, доступна форма выпуска в виде гранул 4 мг.

Для детей от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

Для пациентов от 15 лет и старше доступны таблетки, покрытые пленкой, 10 мг.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были

боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Возьмите с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, сколько таблеток было принято.

Вы также можете немедленно проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст ратиофарм жевательные таблетки, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день. Не давайте двойную дозу вашему ребенку, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательными таблетками

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки могут лечить астму вашего ребенка только при постоянном их использовании.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты, связанные с применением лекарства, были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение печеночных ферментов

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, стресс
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание конечностей
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• кровоподтеки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость, усталость, чувство общего недомогания, отек

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательных таблеток

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг монтелукаст натрия, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), аромат вишни PHS-143671: мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), крахмал гликолат натрия Тип А (полученный из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 4 мг - это таблетки с пятнистым розовым цветом, треугольной формы, с гравировкой «93» на одной стороне и «7424» на другой.

Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковки в блистере из алюминия-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плата

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания

Ответственная сторона за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

TEVA PHARMA S.L.U.

К/К, н. 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса

Испания

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ул. Могильска 80, Краков- 31-546 -

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штр. 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Монтелукаст ратиофарм

Испания: Монтелукаст ратиофарм 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/