МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте весь проспект внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Монтелукаст Пенса
3. Как принимать Монтелукаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется

Монтелукаст Пенса является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Пенса улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст Пенса для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Пенса используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Пенса также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Пенса.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность груди.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Монтелукаст Пенса

Не принимайтеМонтелукастПенса:

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать монтелукаст.

• Если ваша астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшается, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Пенса не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач для вас или вашего ребенка. Всегда носите с собой лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные неврологические и психиатрические события с Монтелукаст Пенса (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы, принимая Монтелукаст Пенса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Принятие Монтелукаст Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Пенса, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Пенса не должен приниматься с пищей; его следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Использование во время беременности

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Монтелукаст Пенса во время беременности.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Пенса в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем принимать Монтелукаст Пенса.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Пенса повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Пенса содержит аспартам,источник фенилаланина. Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Монтелукаст Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.
• Его следует принимать перорально.

Использование у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; их следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Пенса, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Использование у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Если вы принимаете больше Монтелукаст Пенса, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Монтелукаст Пенса

Попробуйте принять Монтелукаст Пенса, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки один раз в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Пенса в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательные таблетки побочные эффекты, связанные с приемом монтелукаста, и сообщенные чаще всего (происходят у не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, леченных монтелукастом), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетки, покрытые пленкой, и 5 мг жевательные таблетки были сообщены следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты были обычно легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов)
• Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)
• Не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)
• Редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• повышенный риск кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Не часто); тремор (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом, заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• носовые кровотечения (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отек (Не часто)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были сообщены очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Пенса

Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде соли натрия).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е-951), оксид железа красный (Е-172), стеарат магния (Е-572), аромат вишни (мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал, искусственные ароматы, триацетин, бензиловый спирт).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг имеют розовый цвет и биконвексную форму с кодом M5, выгравированным на одной стороне.

Жевательные таблетки поставляются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28 и 98 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PT: Монтелукаст Пенса, 5 мг, жевательные таблетки

ES: Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки EFG

IT: Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/