МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Пенса
3. Как принимать Монтелукаст Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Пенса и для чего он используется

Монтелукаст Пенса является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Пенса улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил Монтелукаст Пенса для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Пенса используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• У пациентов с астмой, для которых Монтелукаст Пенса показан для астмы, Монтелукаст Пенса также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.
• Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Пенса.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Пенса

Не принимайте Монтелукаст Пенса:

• Если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Пенса не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожную сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают вашу астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные неврологические и психиатрические события с Монтелукаст Пенса (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема Монтелукаст Пенса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Дети

Для детей от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Прием Монтелукаст Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Пенса, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Пенса можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Монтелукаст Пенса во время беременности.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Пенса в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Пенса.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Пенса повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Пенса содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Монтелукаст Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит острая астма.
• Его следует принимать перорально.

Использование у взрослых от 15 лет и старше:

Вы должны принимать одну таблетку Монтелукаст Пенса 10 мг, покрытую пленкой, ежедневно вечером. Монтелукаст Пенса 10 мг, покрытую пленкой, можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете Монтелукаст Пенса, убедитесь, что вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Использование у детей

Для детей от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки.

Для детей от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки.

Если вы приняли слишком много Монтелукаст Пенса

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Монтелукаст Пенса

Попробуйте принять Монтелукаст Пенса, как назначено. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Пенса в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом монтелукаста и сообщенные чаще всего (происходят у至少 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, леченных монтелукастом), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг, покрытым пленкой, и 5 мг жевательными таблетками были сообщены следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов)
• Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов)
• Не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)
• Редко (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10000 пациентов)

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• повышенная вероятность кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не часто);тремор (Редко);галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом, и заикание (Очень редко)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• носовое кровотечение (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• кожная сыпь (Часто); гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая), тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отек (Не часто)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были сообщены очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Пенса

Активным веществом является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде соли натрия).

Другими компонентами являются:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (E-572).
• Покрытие:Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG3350, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 10 мг, покрытые пленкой, имеют персиковый цвет и биконвексную форму с кодом M10, выгравированным на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PT: Монтелукаст Пенса, 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

ES: Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

IT: Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого проспекта: Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/