МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст НОРМОН 4 мг гранулы

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в нем содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.

Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст НОРМОН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст НОРМОН
3. Как принимать Монтелукаст НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст НОРМОН и для чего он используется

Что такое Монтелукаст НОРМОН

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст НОРМОН

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст НОРМОН

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

Монтелукаст используется для лечения пациентов от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своей лекарственной терапией и нуждаются в дополнительном лечении.

Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые не смогли использовать ингаляционные кортикостероиды.

Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

-затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания

-чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

-отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст НОРМОН

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую имеет ваш ребенок сейчас или имел раньше.

Не давайте Монтелукаст НОРМОН вашему ребенку

-если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

-Монтелукаст не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.

• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом.

Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые назначил ваш врач для вашего ребенка.

• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены некоторые неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрастном диапазоне.

Другие лекарства и Монтелукаст НОРМОН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст НОРМОН с пищей и напитками

Монтелукаст гранулы можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к Монтелукасту 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монтелукасту 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при приеме Монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Монтелукаст НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослых.

-Ваш ребенок должен принимать монтелукаст каждую ночь. Он должен быть принят даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет один пакет монтелукаста 4 мг гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никакой другой продукт, содержащий то же активное вещество, монтелукаст.

Как давать Монтелукаст НОРМОН гранулы вашему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

-Не открывайте пакет до момента использования.

-Монтелукаст гранулы можно давать:

-непосредственно в рот;

-или смешать с одной ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, вареных морковок и риса).

-Смешайте все содержимое пакета Монтелукаст гранулы с одной ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи, убедившись, что вся доза смешана с пищей.

• Убедитесь, что дали всю ложку с смесью пищи/гранулы ребенку сразу (в течение 15 минут).

ВАЖНО: никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранулы для использования позже.

-Монтелукаст гранулы не предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может принимать жидкости после приема Монтелукаст гранулы.

-Монтелукаст гранулы можно принимать независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаст НОРМОН, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли дать Монтелукаст НОРМОН вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст так, как это было назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто возобновите обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст НОРМОН

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг гранулами побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• кожа с зудом или чешуйками
• кожная сыпь

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и монтелукастом 5 мг или 4 мг жевательными таблетками:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто принимал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• кровоподтеки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема узловая)

изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст НОРМОН

• Храните в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 30 °C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст НОРМОН

• Активное вещество - монтелукаст. Каждый пакет содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: маннитол (Е-421), гипромеллоза (Е-464) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст 4 мг: гранулы белого или почти белого цвета.

Продаются в упаковках по 28 пакетам.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html