МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Нормон
3. Как принимать Монтелукаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Нормон

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Нормон улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Нормон

Ваш врач назначил Монтелукаст Нормон для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Нормон используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Нормон также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Нормон также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Монтелукаст Нормон.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Нормон

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Нормон вашему ребенку

• Если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Нормон вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Нормон перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Нормон не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен связаться с вашим врачом или врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Нормон, или Монтелукаст Нормон может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Прежде чем принимать Монтелукаст Нормон, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста Нормон с пищей и напитками

Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Нормон 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Нормон 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст Нормон повлияет на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Монтелукастом Нормон, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Нормон содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,031 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка снова.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранулята для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку Монтелукаста Нормон один раз в день, как назначил его врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Нормон, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Сингульяр 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки и Монтелукаст Нормон 4 мг гранулят.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Нормон 5 мг жевательные таблетки. Жевательная таблетка Монтелукаста Нормон 4 мг не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Нормон, чем должен

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли дать Монтелукаст Нормон вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Нормон так, как это было назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Нормон

Монтелукаст Нормон может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Нормон в течение времени, которое назначил его врач.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом Нормон 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные с наибольшей частотой (могут затронуть до 1 из 100 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных Монтелукастом Нормон, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• серьезные кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема нодоза)

1. изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Нормон

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния, вишневый аромат (содержит бензиловый спирт) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаста Нормон 4 мг имеют красновато-коричневый цвет, круглую форму, биконвексную и сериализованную.

Блистерные упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm