МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вашему ребенку и не должен быть дан другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Монтелукаст КЕРН ФАРМА и для чего он используется
2. Перед приемом Монтелукаста КЕРН ФАРМА
3. Как принимать Монтелукаст КЕРН ФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста КЕРН ФАРМА
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА и для чего он используется

Монтелукаст КЕРН ФАРМА является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст КЕРН ФАРМА для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим препаратом и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА КЕРН ФАРМА ЖЕВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст КЕРН ФАРМА вашему ребенку, если

• он аллергичен (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому другому компоненту Монтелукаста КЕРН ФАРМА (см. 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Будьте осторожны с Монтелукастом КЕРН ФАРМА

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Оральный монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда имейте под рукой ингаляционный препарат для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все назначенные врачом препараты для астмы. Монтелукаст не должен использоваться вместо других препаратов для астмы, назначенных вашему ребенку врачом.
• Если ваш ребенок принимает препараты для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожную сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают его астму.

Использование других препаратов

Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаста КЕРН ФАРМА или Монтелукаст КЕРН ФАРМА может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует или недавно использовал другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст КЕРН ФАРМА, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста КЕРН ФАРМА с пищей и напитками

Монтелукаст КЕРН ФАРМА не должен приниматься вместе с пищей; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту КЕРН ФАРМА 4 мг, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаста КЕРН ФАРМА. Врач оценит, может ли она принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаста КЕРН ФАРМА.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту КЕРН ФАРМА 4 мг, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст КЕРН ФАРМА будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелукаста КЕРН ФАРМА

Жевательные таблетки Монтелукаста КЕРН ФАРМА содержат аспартам, источник фенилаланина. Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное заболевание обмена веществ), он должен знать, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,674 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 4 мг).

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ КЕРН ФАРМА

• Этот препарат должен быть назначен детям под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил врач.
• Он должен приниматься даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.
• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает монтелукаст так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Он должен приниматься перорально.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Должна приниматься одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день, на ночь. Монтелукаст не должен приниматься вместе с пищей; он должен приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст КЕРН ФАРМА, убедитесь, что он не принимает никакие другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст КЕРН ФАРМА 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст КЕРН ФАРМА 5 мг жевательные таблетки.

Жевательная таблетка Монтелукаста не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста КЕРН ФАРМА, чем должен

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монтелукаст КЕРН ФАРМА вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст КЕРН ФАРМА так, как назначил врач. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом КЕРН ФАРМА

Монтелукаст КЕРН ФАРМА может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Монтелукаст КЕРН ФАРМА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг побочные эффекты, связанные с приемом препарата и зарегистрированные чаще всего (встречающиеся у не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, леченных препаратом), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг и 5 мг:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (препарат, не содержащий активного вещества).

Кроме того, после того, как препарат был выпущен на рынок, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция
• повышенный риск кровотечения
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, тремор, депрессия, проблемы со сном, сомнамбулизм, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• гематомы, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• усталость, недомогание, отек, лихорадка
• заикание (очень редко - может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если ваш ребенок испытывает один или несколько из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА КЕРН ФАРМА

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелукаста КЕРН ФАРМА

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка 4 мг содержит 4,15 мг монтелукаста натрия, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, вишневый аромат, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид и упаковка

Жевательные таблетки Монтелукаста КЕРН ФАРМА 4 мг - розовые, овальные, двояковыпуклые. Они выпускаются в блистерах по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Полигоно Индустриал Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Производитель

ФАРМАТЕН С.А.

Дервенакион 6

Паллини 15351

Атика (Греция)

Этот проспект был одобрен в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/