МОНТЕЛУКАСТ ЦИНФА 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

монтелукаст cinфа 4 мг гранулЕФГ

Монтелукаст натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое монтелукаст cinфа и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет монтелукаст cinфа
3. Как принимать монтелукаст cinфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение монтелукаста cinфа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое монтелукаст cinфа и для чего он используется

Монтелукаст cinфа является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст cinфа?

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст cinфа?

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов старше 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать монтелукаст cinфа.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание. Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет монтелукаст cinфа

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте монтелукаст cinфа вашему ребенку

• Если он аллергичен на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста cinфа вашим ребенком.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием монтелукаста cinфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием монтелукаста cinфа с пищей и напитками

Монтелукаст cinфа гранул может быть принят независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к монтелукасту cinфа гранулу, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к монтелукасту cinфа 4 мг гранулу, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены о монтелукасте, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст cinфа содержит натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать монтелукаст cinфа гранул

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослого.

• Ваш ребенок должен принимать монтелукаст каждую ночь.
• Он должен быть принят даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.
• Он должен быть принят перорально.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Должен быть принят один пакет монтелукаста cinфа 4 мг гранула перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет доступен монтелукаст cinфа 4 мг гранул.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны монтелукаст cinфа 4 мг жевательные таблетки и монтелукаст cinфа 4 мг гранул.

Формулировка монтелукаста cinфа 4 мг гранула не рекомендуется для детей младше 6 месяцев.

Как мне дать монтелукаст cinфа гранул моему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

• Не открывайте пакет до момента использования.
• Монтелукаст cinфа гранул может быть назначен:
• непосредственно в рот;
• или смешанный с ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, вареной свеклы и риса).
• Смешайте все содержимое монтелукаста cinфа гранула в ложку мягкой холодной или комнатной температуры пищи, убедившись, что вся доза смешана с пищей.
• Убедитесь, что вы сразу же даете ребенку всю ложку с смесью пищи/гранула (до 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранула для использования позже.
• Монтелукаст cinфа гранул не предназначен для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может принимать жидкости после приема монтелукаста cinфа гранула.
• Монтелукаст cinфа гранул может быть принят независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше монтелукаста cinфа, чем должен

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с более высокой частотой в случаях передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать монтелукаст cinфа вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст так, как это было назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто возобновите обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение монтелукастом cinфа

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом гранулом наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с применением лекарства (могут поражать до 1 из 10 человек), были:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• кожа с зудом или шелушением
• кожная сыпь

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и монтелукастом 5 мг или 4 мг жевательными таблетками:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с более высокой частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• серьезные кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи лекарства

Частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Нечастые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• кровоподтеки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Чрезвычайно редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение монтелукаста cinфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста cinфа

• Активное вещество - монтелукаст. Каждый пакет гранула содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), гипромелоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст cinфа 4 мг - это белый или почти белый гранул. Он выпускается в пакетах для одноразового использования. Каждая упаковка содержит 28 или 200 (клиническая упаковка) пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

ДРУГИЕ ФОРМЫ

Монтелукаст cinфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелукаст cinфа 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74193/P_74193.html