МОНТЕЛУКАСТ ЦИНФА 4 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

монтелукаст цинфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

монтелукаст натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как начать давать это лекарство вашему ребенку, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое монтелукаст цинфа и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет монтелукаст цинфа
3. Как принимать монтелукаст цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение монтелукаста цинфа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое монтелукаст цинфа и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст цинфа

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст цинфа улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст цинфа

Ваш врач назначил монтелукаст цинфа для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать монтелукаст цинфа.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет монтелукаст цинфа

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте монтелукаст цинфа вашему ребенку

• Если он аллергичен на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (включенные в раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст цинфа вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст цинфа не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст цинфа не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием монтелукаста цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием монтелукаста цинфа с пищей и напитками

Монтелукаст цинфа 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к монтелукасту цинфа 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к монтелукасту цинфа 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены о монтелукасте, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст цинфа содержит аспартам (Е-951)

Это лекарство содержит 1,20 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Монтелукаст цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать монтелукаст цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранулята для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста цинфа один раз в день, как назначил его врач.
• Его следует принимать даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.
• Его следует принимать перорально.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст цинфа 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст цинфа, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны монтелукаст цинфа 4 мг жевательные таблетки и монтелукаст цинфа 4 мг гранулят. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны монтелукаст цинфа 5 мг жевательные таблетки. Жевательная таблетка монтелукаста цинфа 4 мг не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше монтелукаста цинфа, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать монтелукаст цинфа вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст цинфа, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение монтелукастом цинфа

Монтелукаст цинфа может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил его врач.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства и сообщенные с наибольшей частотой (могут затронуть более 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты были обычно легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение монтелукаста цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста цинфа

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая таблетка монтелукаста цинфа 4 мг содержит 4 мг монтелукаста в виде основы (в виде 4,16 мг монтелукаста натрия).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния (Е-572), вишневый аромат и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют красноватый цвет, цилиндрическую форму, биконвексную и код "MO3" на одной стороне. Они выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 или 200 (EC) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания.

Дата последнего обновления этого листка:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html