МОНТЕЛУКАСТ АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас Испания 4 мг гранулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Ауровитас Испания
3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Ауровитас Испания

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас Испания и для чего он используется

Что это такоеМонтелукаст Ауровитас Испания

Монтелукаст Ауровитас Испания является антагонистом рецептора лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как он действуетМонтелукаст Ауровитас Испания

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использоватьМонтелукаст Ауровитас Испания

Ваш врач назначил это лекарство для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Ауровитас Испания используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Ауровитас Испания также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Ауровитас Испания также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Монтелукаст Ауровитас Испания.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Монтелукаст Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Ауровитас Испания вашему ребенку:

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Ауровитас Испания вашему ребенку:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Ауровитас Испания перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Ауровитас Испания не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если ваш ребенок развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Монтелукаст Ауровитас Испания, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Применение Монтелукаста Ауровитас Испания с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Ауровитас Испания 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Ауровитас Испания 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Монтелукастом Ауровитас Испания, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство должно быть применено у детей под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать Монтелукаст Ауровитас Испания каждую ночь.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза - один пакет Монтелукаста Ауровитас Испания 4 мг гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Ауровитас Испания, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Как давать Монтелукаст Ауровитас Испания гранулы вашему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

• Не открывайте пакет до момента его использования.
• Монтелукаст Ауровитас Испания гранулы можно применять:

• непосредственно в рот;
• или смешанные с ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, вареных морковок и риса).

• Смешайте все содержимое Монтелукаста Ауровитас Испания гранулы в ложку мягкой холодной или комнатной температуры пищи, убедившись, что вся доза смешана с пищей.
• Убедитесь, что вы сразу же даете ребенку всю ложку с смесью пищи/гранулы (до 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранулы для использования позже.
• Монтелукаст Ауровитас Испания гранулы не предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может принимать жидкости после приема Монтелукаста Ауровитас Испания гранулы.
• Монтелукаст Ауровитас Испания гранулы можно принимать независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Ауровитас Испания, чем должно

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Ауровитас Испания вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Ауровитас Испания так, как это было назначено. Однако, если вы забыли дать дозу вашему ребенку, просто возобновите обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Ауровитас Испания

Монтелукаст Ауровитас Испания может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать это лекарство в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом Ауровитас Испания 4 мг гранулами побочные эффекты, связанные с применением лекарства и зарегистрированные наиболее часто (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• Диарея.
• Гиперактивность.
• Астма.
• Кожа с зудом или с чешуей.
• Кожная сыпь.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Монтелукастом Ауровитас Испания 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и Монтелукастом Ауровитас Испания 5 мг или 4 мг жевательными таблетками:

• Боль в животе.
• Головная боль.
• Жажда.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, поскольку они могут быть тяжелыми и вашему ребенку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия.
• Судороги.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Большая вероятность кровотечения.
• Тремор.
• Сердцебиение.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2).
• Низкий уровень тромбоцитов.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом.
• Отек (воспаление) легких.
• Тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения.
• Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Повышение печеночных ферментов.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту, изжога.
• Синяки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Ночное недержание мочи (у детей).
• Слабость/усталость, недомогание, отек.

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Больные красные узлы под кожей, которые наиболее часто появляются на икрах (эритема узловая).
• Изменения, связанные с поведением и настроением: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакете. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Ауровитас Испания

• Активное вещество - монтелукаст. Каждый пакет гранулы содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (низкая степень замены) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Монтелукаста Ауровитас Испания 4 мг - белые или желтоватые гранулы.

Упаковки по 28 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жоао де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)