МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст АСТХМАФАРМА 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелукаст натрия

Прочитайте весь листок внимательно, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать лекарство.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Монтелукаст АСТХМАФАРМА и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
3. Как принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста АСТХМАФАРМА
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.

• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА, если вы или ваш ребенок

• Аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или к любому другому компоненту Монтелукаста (см. раздел 6).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМА

• Если ваша астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.

• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают вашу астму.

• Были сообщены некоторые неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема Монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Использование у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста или Монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА с пищей и напитками

Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем принимать Монтелукаст. Ваш врач оценит, может ли вы принимать Монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем принимать Монтелукаст.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное заболевание метаболизма), вы должны учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,168 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 5 мг).

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.

• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас или вашего ребенка происходит приступ астмы.

• Всегда принимайте Монтелукаст так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Его следует принимать перорально.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст не должен приниматься вместе с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст АСТХМАФАРМА, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА, чем следует

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА или пропустили прием МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА для вашего ребенка

Попробуйте принять Монтелукаст так, как назначил ваш врач. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМА

Монтелукаст может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (происходят у не менее 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, леченных), были:

• Головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• Боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных МОНТЕЛУКАСТОМ, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, после того, как лекарство было выпущено на рынок, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхняя респираторная инфекция

• Большая вероятность кровотечения

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

• Изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, тремор, депрессия, проблемы со сном, лунатизм, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]

• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги

• Сердцебиение

• Носовое кровотечение

• Диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота

• Гепатит (воспаление печени)

• Гематомы, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)

• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы

• Усталость, недомогание, отек, лихорадка

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи (могут поражать до 1 из 10 000 человек) заикания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты, указанной на блистере. Две первые цифры указывают месяц; последние четыре цифры указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

• Активный ингредиент - монтелукаст. Это лекарство содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, Л-гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), вишневый аромат, аспартам (Е 951), магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаста 5 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, упакованные в блистеры ПА/АЛЛ/ПВХ-алюминий в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ФАРМАЛИДЕР С.А.

ул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производители

ФАРМАТЕН С.А.

ул. Дервенакион, 6

Паллини 15351 – Афины

Греция

или

ФАРМАТЕН ИНТЕРНЭШНЛ С.А.

Промышленная зона Сапес, блок 5

69300 Родопи

Греция

или

ФАРМАЛИДЕР С.А.

ул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Этот листок был одобрен в марте 2025 года