МОНОЛИТУМ ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Монолитум Флас 30 мг буккальные таблетки

ланзопразол

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Монолитум Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитум Флас
3. Как принимать Монолитум Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монолитум Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум Флас и для чего он используется

Активное вещество Монолитум Флас - ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Монолитум Флас для следующих показаний:

• Лечение дуоденальной и желудочной язвы
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для обезболивания или лечения воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум Флас для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема препарата.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитум Флас

Не принимайтеМонолитум

• Если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монолитум:

• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете ланзопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, Монолитум может уменьшить абсорбцию витамина В12.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Монолитум, для снижения кислотности желудка.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Монолитум. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме ланзопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если вы испытываете диарею во время лечения Монолитум, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Монолитум связан с легким увеличением частоты диареи.

Если ваш врач назначил вам Монолитум в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки этих препаратов.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Монолитум, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Монолитум в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять вас. Во время посещений вашего врача сообщайте ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Другие препараты и Монолитум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

ПринятиеМонолитумс пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего препарата вы должны принимать Монолитум не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Монолитум, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы являетесь единственным ответственным за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование препаратов.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке.

Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите вашего врача или фармацевта.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монолитум Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Вы также можете проглотить таблетку целиком с стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по введению таблетки через шприц в случае, если у вас серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям в случае введения через шприц:

Важно, чтобы вы тщательно проверили, что шприц, который вы выбрали, является подходящим.

• Извлеките поршень из шприца (не менее 5 мл для таблетки 15 мг и 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в резервуар.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наполните шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в него вошел 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не будет диспергирована.
• Содержимое можно вылить直接 в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды, чтобы удалить любой остаток из шприца, и вылейте его в рот.

Если вы принимаете Монолитум Флас один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Монолитум Флас утром.

Если вы принимаете Монолитум Флас дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Монолитум Флас зависит от вашего общего состояния. Обычные дозы Монолитум Флас для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение дуоденальной язвы:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекцииHelicobacter pylori:Обычная доза - одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Монолитум Флас с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Монолитум Флас с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего препарата принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Начальная доза обычно составляет две буккальные таблетки 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитум Флас, врач решит, какая доза будет лучше для вас.

Использование у детей и подростков

Монолитум Флас не должен назначаться детям и подросткам.

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем следует

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Монолитум Флас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующие буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монолитум Флас

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание не было полностью вылечено и может вернуться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в показателях функции печени
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в показателях крови
• риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления

• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в показателях анализов, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Монолитум Флас может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна:

• Если вы принимаете Монолитум Флас более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови снизится. Низкий уровень магния может привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и увеличению частоты сердечных сокращений. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы контролировать уровень магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• Визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монолитум Флас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в punto SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитум Флас

• Активное вещество - лансопразол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, кукурузный крахмал, магний карбонат, гипромеллоза; полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат, тальк, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, кополимер метилакрилата, метилметакрилата и метакриловой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, содия сакаринат, маннитол, тропический аромат (содержит кукурузный мальтодекстрин (выделывает глюкозу), аравийскую камедь (Е-414) и пропиленгликоль (Е-1520), яблочную кислоту и магний стеарат).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монолитум Флас выпускается в виде белых с серым оттенком букодиспергируемых таблеток, содержащих микрогранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 букодиспергируемых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Сальват, С.А.

К/Галл 30-36 - 08950

Эсплугес де Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/