МОНОЛИТУМ 30 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО РАССТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монолитум 30 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

ланзопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монолитум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитума
3. Как принимать Монолитум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монолитума

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум и для чего он используется

Активное вещество - ланзопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Монолитум для следующих показаний:

• Лечение дуоденальной и гастральной язвы
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум для другого показания или в другой дозе, чем указано в этой инструкции. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монолитума

Не принимайтеМонолитум

• Если вы аллергичны к ланзопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монолитума:

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете ланзопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, Монолитум может снижать абсорбцию витамина B12.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Монолитуму, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Монолитумом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме ланзопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения Монолитумом, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Монолитум связан с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Монолитум в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Монолитум, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Монолитум в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные обследования. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Другие лекарства и Монолитум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

ПринятиеМонолитумас пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Монолитум не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Монолитум, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы являетесь единственным ответственным за решение о том,是否 можете управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций один из факторов, которые могут снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монолитум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не раздавливайте и не жуйте капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете Монолитум один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Монолитум утром.

Если вы принимаете Монолитум дважды в день, принимайте первую дозу утром и вторую вечером.

Доза Монолитума зависит от вашего общего состояния. Рекомендуемые дозы Монолитума для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются после 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение дуоденальной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение гастральной язвы:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:рекомендуемая доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Монолитума с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Монолитума с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно лечиться. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или гастральной язвы у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:рекомендуемая начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитумом, врач решит, какая доза будет лучшей для вас.

Использование у детей

Монолитум не должен назначаться детям.

Если вы приняли большеМонолитума, чем должно быть

Если вы приняли больше Монолитума, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Монолитума

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монолитумом

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в результатах анализов функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализах крови
• риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления

• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях ланзопразол может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна:

• Если вы принимаете Монолитум более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• Визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монолитума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитума

• Активное вещество - ланзопразол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), магний карбонат, гипромелоза, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат триэтила, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила и гидроксид натрия. Желатиновая капсула состоит из: диоксида титана (E-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монолитум 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы выпускаются в форме жёстких гастрорезистентных капсул, содержащих сферические гастрорезистентные гранулы ланзопразола, в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Сальват, С.А.

улица Галь, 30-36 - 08950

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Производитель

Лаборатории Сальват, С.А.

улица Галь, 30-36 – 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона – Испания

или

ФАРМАЛООП, С.Л.

улица Боливия, 15 – промышленная зона Азке

28806 Алькала-де-Энарес,

Мадрид – Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/