МОМЕТАЗОН САНДОЗ 50 микрограмм/доза СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мометазон Сандоз 50 микрограмм/доза суспензия для назального распыления

Фуроат мометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мометазон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мометазон Сандоз
3. Как использовать Мометазон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мометазон Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мометазон Сандоз и для чего он используется

Что такое Мометазон Сандоз?

Мометазон Сандоз суспензия для назального распыления содержит фуроат мометазона, лекарство из группы лекарств, называемых кортикостероидами. Когда очень небольшие количества фуроата мометазона распыляются в нос, оно может помочь облегчить воспаление (отек и раздражение носа), чихание, зуд и заложенность или выделения из носа.

Для чего используется Мометазон Сандоз?

Сенная лихорадка и постоянный ринит

Мометазон Сандоз используется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и постоянного ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

Сенная лихорадка, которая возникает в определенные периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков и также спор грибов и плесени. Постоянный ринит возникает в течение всего года, и симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным вещам, включая клещей домашней пыли, шерсть животных (или эпителий), перья и некоторые продукты питания. Мометазон Сандоз уменьшает воспаление и раздражение носа, тем самым облегчая чихание, зуд и заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или постоянным ринитом.

Назальные полипы

Мометазон Сандоз используется для лечения полипов в носу у взрослых старше 18 лет.

Назальные полипы - это небольшие образования на слизистой оболочке носа и обычно поражают обе носовые полости. Мометазон Сандоз уменьшает воспаление носа, что приводит к постепенному уменьшению полипов, тем самым уменьшая ощущение заложенности носа, которое может повлиять на дыхание через нос.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мометазон Сандоз

Не используйте Мометазон Сандоз

• если вы аллергичны к фуроату мометазона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть необработанная носовая инфекция. Использование Мометазон Сандоз во время необработанной носовой инфекции, такой как герпес, может ухудшить инфекцию. Вы должны подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем начать использовать назальный распылитель,
• если вы перенесли операцию или имели недавнюю травму носа. Вы не должны использовать назальный распылитель, пока нос не заживет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Мометазон Сандоз:

• если у вас была туберкулез,
• если у вас есть любая другая инфекция,
• если вы принимаете другие кортикостероиды, либо перорально, либо в виде инъекции,
• если у вас есть муковисцидоз.

Пока вы используете Мометазон Сандоз, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• ваша иммунная система не функционирует должным образом (если у вас есть проблемы с борьбой с инфекцией) или если вы вступили в контакт с кем-то, у кого корь или ветрянка. Вы должны избегать контакта с кем-либо, кто имеет эти инфекции,
• у вас есть носовая или горловая инфекция,
• вы используете лекарство в течение нескольких месяцев или дольше,
• у вас есть постоянная носовая или горловая инфекция.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Когда назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за того, что лекарство всасывается в организм.

Если у вас зудят глаза или они раздражены, ваш врач может порекомендовать использовать другие методы лечения одновременно с Мометазон Сандоз.

Дети

Когда назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного периода времени, они могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении кортикостероидами, и если вы заметите какие-либо изменения, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Мометазон Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты мометазона, и ваш врач может захотеть тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы принимаете другие кортикостероиды для аллергии, либо перорально, либо в виде инъекции, ваш врач может порекомендовать вам прекратить их прием, когда вы начнете использовать Мометазон Сандоз. При прекращении кортикостероидов перорально или в виде инъекции некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Вы также можете развить другие аллергии, такие как слезящиеся глаза, зудящие глаза или кожа с красными пятнами и зудом. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вам следует обратиться к врачу.

Беременность и лактация

Есть очень мало информации о использовании Мометазон Сандоз у беременных женщин. Неизвестно, обнаруживается ли Мометазон Сандоз в грудном молоке.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не существует известной информации о влиянии Мометазон Сандоз на вождение или использование машин.

Мометазон Сандоз содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,200 мг бензалкония хлорида в каждой 50 микрограмм/доза суспензии для назального распыления.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Мометазон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не используйте более высокие дозы или используйте распылитель более часто или в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.

Лечение сенной лихорадки и постоянного ринита

Использование у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная дозасостоит из двух распылений в каждом носовом проходе один раз в день.

• Как только симптомы будут контролироваться, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если вы не начнете чувствовать себя лучше, вам следует проконсультироваться с врачом, и он может порекомендовать увеличить дозу до максимальной суточной дозы. Максимальная суточная доза составляет четыре распыления в каждом носовом проходе один раз в день.

Использование у детей от 3 до 11 лет

Обычная доза составляет одну распыление в каждом носовом проходе один раз в день.

У некоторых пациентов мометазон начинает облегчать симптомы в течение 12 часов после первой дозы; однако, оптимальный эффект лечения, скорее всего, не будет наблюдаться раньше, чем через два дня. Если вы или ваш ребенок испытывает сильную сенную лихорадку, ваш врач может порекомендовать начать использовать мометазон за несколько дней до начала сезона пыльцы. В конце сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны улучшиться, и лечение может не быть необходимо.

Назальные полипы

Использование у взрослых старше 18 лет

Обычная начальная доза составляет две распыления в каждом носовом проходе один раз в день.

• Если через 5-6 недель лечения симптомы не контролируются, дозу можно увеличить до двух распылений в каждом носовом проходе дважды в день. Как только симптомы будут контролироваться, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если не наблюдается улучшение симптомов после 5-6 недель приема дважды в день, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Подготовка назального распылителя к использованию

Мометазон Сандоз суспензия для назального распыления имеет крышку, которая защищает носик и держит его чистым. Помните, что нужно снять ее перед использованием распылителя и снова надеть после использования.

Встряхнитефлаконперед каждым использованием.

Не прокалывайте носик распылителя (отверстие носика) с помощью иглы или другого острых предмета.

Если вы собираетесь использовать распылитель впервые, вам нужно "заправить" флакон, нажимая на распылитель 10 раз, пока не появится тонкий туман:

1. Встряхните хорошо флакон.
2. Удалите пластиковую крышку.
3. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от носика и большой палец под носиком (Рисунок 1). Не прокалывайте носик распылителя.
4. Не направляйте носик на себя, а затем нажмите на насос распылителя 10 раз, пока не появится тонкий туман (Рисунок 1).

Если вы не использовали свой назальный распылитель в течение 14 дней или более, вам нужно "заправить" флакон снова, нажимая на распылитель 2 раза, пока не появится тонкий туман.

Как использовать свой назальный распылитель

1. Встряхните хорошо флакон и удалите крышку (Рисунок 2).

1. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.
2. Закройте один носовой проход и поместите носик в другой носовой проход. Наклоните голову слегка вниз, держа флакон вертикально.
3. Начните вдыхать медленно или спокойно через нос и, вдыхая, распылите в нос, нажимая ОДИН РАЗ пальцами (Рисунок 3).

1. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть второе распыление в том же носовом проходе, если необходимо.
2. Удалите носик из этого носового прохода и выдохните через рот.
3. Повторите шаги 3-6 в другом носовом проходе.

После использования распылителя аккуратно очистите носик чистой тканью или бумажным полотенцем и наденьте крышку.

Очистка назального распылителя

• Важно регулярно очищать свой назальный распылитель, иначе он может не работать должным образом.
• Удалите крышку и аккуратно удалите носик.
• Промойте носик и крышку теплой водой, затем промойте под проточной водой.
• Не пытайтесь очистить носик распылителя, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить носик и вы не получите правильную дозу лекарства.
• Поместите крышку и носик для сушки в теплое место.
• Нажмите на носик на флаконе и наденьте крышку.
• Распылитель потребуется "заправить" снова с 2 распылениями, когда он будет использоваться впервые после очистки.

Если вы использовали больше Мометазон Сандоз, чем должны

Если вы случайно использовали больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете стероиды в течение длительного периода или в больших количествах, это может, редко, повлиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы приняли больше Мометазон Сандоз, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Мометазон Сандоз

Если вы забыли использовать свой назальный распылитель в нужное время, используйте его как можно скорее, затем продолжайте обычный график приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мометазон Сандоз

У некоторых пациентов Мометазон Сандоз может начать облегчать симптомы через 12 часов после первой дозы; однако, полная польза от лечения может не проявиться до двух дней после начала лечения. Очень важно использовать свой назальный распылитель регулярно. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть немедленные аллергические реакции после использования этого лекарства. Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратитьлечение Мометазон Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница,
• усталость или затруднение дыхания.

Если назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за того, что лекарство всасывается в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после использования назального распылителя. Однако некоторые люди после использования Мометазон Сандоз или других назальных распылителей кортикостероидов могут испытывать:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль.
• чихание.
• носовые кровотечения [очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек) у людей с назальными полипами, которые принимают две распыления фуроата мометазона в каждом носовом проходе дважды в день],
• боль в носу или горле,
• язвы в носу,
• ресpirаторные инфекции.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• увеличение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения,
• размытое зрение,
• повреждение носовой перегородки, разделяющей оба носовых прохода,
• нарушения вкуса и обоняния,
• затруднение дыхания или свистящее дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мометазон Сандоз

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия упаковки его следует использовать в течение двух месяцев. Открывайте только один флакон одновременно.
• Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мометасона Сандоз

• Активное вещество - фуроат мометасона. Каждое распыление выпускает дозу 50 микрограммов фуроата мометасона (в виде моногидрата фуроата мометасона).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кармеллоза, глицерин, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид Мометасона Сандоз и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой белую, однородную суспензию, упакованную в белый пластиковый контейнер с распылителем и помещенную в картонную упаковку.

Содержимое упаковки:

1 контейнер по 10 г (60 доз)

1 контейнер по 17 г (120 доз)

1 контейнер по 18 г (140 доз)

2 контейнера по 18 г (140 доз)

3 контейнера по 18 г (140 доз)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفшкова 57, 1526

Любляна,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Мометасонфуроат - 1 А Фарма 50 Микрограмм/Распыление Назальный Спрей, Суспензия

Бельгия: Мометасон Сандоз 50 мкг/доза назальный спрей, суспензия

Дания: Мометасон Сандоз

Словакия: Мометасон Сандоз 50 микрограммов

Словения: Моммокс 50 микрограммов/впрыск распылителя для носа, суспензия

Эстония: Назометин

Финляндия: Моммокс 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Франция: Мометасон Сандоз 50 микрограммов/доза, суспензия для назального распыления

Нидерланды: Мометасонфуроат Сандоз 50 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Чехия: Моммокс 0,05 мг/доза

Венгрия: Мометасон Сандоз 50 микрограммов/доза, жидкость для назального распыления

Италия: ЖЕКОРТ

Норвегия: Мометасон Сандоз, 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Польша: НАЗОМЕТИН, 50 МИКРОГРАММОВ/ДОЗА ОДНОЗНАЧНАЯ, АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ НОСА, СУСПЕНЗИЯ

Португалия: Мометасона Сандоз

Великобритания: Мометасон Фуроат 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Румыния: Фуроат мометазона Сандоз 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Швеция: Моммокс 50 микрограммов/доза, назальный спрей, суспензия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/