МОДИГРАФ 0,2 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Модиграф 0,2мг, гранулы для перорального суспензии

Модиграф 1мг, гранулы для перорального суспензии

Такролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модиграф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Модиграфа
3. Как принимать Модиграф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модиграфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модиграф и для чего он используется

Модиграф содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Модиграф используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Модиграф для лечения отторжения трансплантированного органа (например, печени, почки, сердца или другого органа) или если любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Модиграф используется у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Модиграфа

Не принимайте Модиграф

• Если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к сиролимусу (другому веществу, используемому для предотвращения отторжения трансплантированного органа) или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модиграфа

• если у вас были или есть проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
  • если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT"
  • если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Модиграфа, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Модиграфа.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Модиграфа, ваш врач может потребовать проведения анализа крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Модиграфа. Это связано с тем, что иммунодепрессанты, такие как Модиграф, могут увеличить риск рака кожи. В случае воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Другие лекарства и Модиграф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не рекомендуется использование Модиграфа с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Модиграфа, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Модиграфа.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Модиграфа в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Модиграфа в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с частотой во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобикистат и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боципревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, идельалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы как предотвращение отторжения трансплантата
• лекарства для язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• гормональные контрацептивы, гормональные препараты с этинилэстрадиолом или гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
  • Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Модиграфа после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Модиграфом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные лекарства для лечения диабета, во время приема Модиграфа.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Модиграфа с пищей и напитками

Обычно вы должны принимать Модиграф на пустой желудок или как минимум за 1 час до или через 2-3 часа после еды. Избегайте грейпфрута или сока грейпфрута во время приема Модиграфа, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы принимаете Модиграф во время беременности, он может передаться вашему ребенку через плаценту. Это может потенциально повлиять на здоровье вашего ребенка или повредить течение беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели персистирующей гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, что развивается во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с использованием Модиграфа. Модиграф проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Модиграфа.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость или имеете проблемы со зрением после приема Модиграфа. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Модиграф содержит лактозу и натрий

Модиграф содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Модиграф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Модиграф должен быть назначен врачами с опытом лечения пациентов с трансплантацией и использованием иммунодепрессантов.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом.

Это лекарство должно приниматься дважды в день. Если физический вид гранул изменился от нормального белого гранула или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,075 до 0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения может быть использована одна и та же доза.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

Дети и подростки

Дети и подростки будут получать дозы Модиграфа, рассчитанные таким же образом, как и для взрослых. Обычно дети требуют более высоких доз на килограмм веса, чтобы достичь тех же эффективных уровней в крови, что и взрослые.

После начала лечения Модиграфом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозу Модиграфа, как только ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько пакетов вам необходимо принять.

Вам необходимо принимать Модиграф каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Модиграф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Принимайте Модиграф на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите как минимум один час до следующего приема пищи.

Как приготовить пакеты Модиграфа для использования

Ваш врач посоветует вам, сколько пакетов необходимо открыть и какой объем воды необходим для приготовления суспензии. Для точного измерения объема воды можно использовать шприц или градуированную емкость.

Налейте назначенный объем воды (при комнатной температуре) в стакан или чашку, до максимума 50 мл. Поставьте чашку с водой на стабильную поверхность. Не используйте чашки или ложки, сделанные из ПВХ (поливинилхлорида), для приготовления Модиграфа, поскольку активное вещество Модиграфа может прилипать к ПВХ.

Осторожно откройте назначенное количество пакетов, например, с помощью ножниц по указанной стрелке. Держите открытый пакет между большим и указательным пальцами над чашкой с водой, с открытым концом пакета вниз. Аккуратно постучите по закрытому концу пакета и вылейте содержимое каждого пакета в стакан или чашку с водой. Не используйте никаких инструментов или жидкостей для опорожнения пакета. Если вы следуйте этим инструкциям, вы получите правильное количество гранул из пакета. Обычно часть гранул остается внутри пакета; пакет предназначен для этого.

Встряхните или перемешайте аккуратно, пока гранулы полностью не будут в суспензии. Суспензию можно набрать шприцем или пациент может принять ее直接. Жидкость имеет сладкий вкус. Промойте стакан или чашку один раз тем же объемом воды и выпейте ее тоже. Жидкость должна быть выпита сразу после приготовления.

Если вы приняли больше Модиграфа, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше Модиграфа, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь.

Если вы забыли принять Модиграф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Модиграф, подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Если вы прекратите лечение Модиграфом

Прекращение лечения Модиграфом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Модиграф снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо для борьбы с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Модиграф, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или фатальными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть фатальной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию (очень тяжелую форму аллергической реакции с обмороком и затруднением дыхания, требующую немедленной медицинской помощи). Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Модиграфом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете наличие одного из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.

• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, полости рта, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отслаивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.

• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Модиграфом в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.

• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень значительного снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, боль в голове, боль в груди и изменение температуры.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СЗЛ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Модиграфа также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови.
• Трудности со сном.
• Тремор, боль в голове.
• Увеличение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Расстройства желчных путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, увеличение потливости.
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы.
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, расстройства или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, увеличение фермента алкальной фосфатазы в крови, увеличение веса, изменение температуры.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание.
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови.
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта.
• Снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз глубоких вен, шок.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, ощущение жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или аномальное ощущение, увеличение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровотечения из кожи из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение волосяного покрова.
• Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный ультразвук сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Дети и подростки

Дети и подростки могут испытывать те же побочные эффекты, что и взрослые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Модиграфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пачке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После приготовления суспензию необходимо сразу же использовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модиграфа

• Активное вещество – такролимус.

Каждый пакетик Модиграфа 0,2 мг гранул содержит 0,2 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждый пакетик Модиграфа 1 мг гранул содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464) и кроскармеллоза натрия (Е468).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Модиграф гранулы для пероральной суспензии – белые гранулы, поставляемые в пакетиках.

Продаются коробки по 50 пакетиков.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/