Противоречивость: Информация для пользователя

Модиграф 0,2мг, гранулированный для суспензии для приема внутрь

Модиграф 1мг, гранулированный для суспензии для приема внутрь

Такролимус

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Модиграф и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Модиграфа

3.Как принимать Модиграф

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Модиграфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Модиграф содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (например, печени, почки, сердца), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Модиграф используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.

Также вы можете принимать Модиграф для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, или если предыдущий лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Модиграф используется у взрослых и детей.

Не принимать Модиграф

• Если вы аллергины на такролимус или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на сиролимус (другую субстанцию, используемую для предотвращения отторжения трансплантата) или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модиграфа.

-Если у вас есть или имели проблемы с печенью.

-Если у вас была диарея более чем на один день.

-Если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.

• Если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «продолжением интервала QT».
• Если у вас есть или имели микроангиопатию тромбоза/пурпуру тромбоцитопенического тромбоза/синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите своему врачу, если у вас развивается лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться в виде красных точек), необъяснимая усталость, бессвязность, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everolimus, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Модиграфа, которую вы должны принимать.Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Модиграфа.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Иногда, для определения подходящей дозы Модиграфа, возможно, понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиальные тесты, офтальмологические тесты.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УФ-излучения во время приема Модиграфа. Это связано с тем, что иммунодепрессанты, такие как Модиграф, могут увеличить риск развития рака кожи. При солнечном воздействии надевайте защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предостережения при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Другие препараты и Модиграф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не рекомендуется принимать Модиграф с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вы должны посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другой препарат, который может увеличить или уменьшить вашу концентрацию такролимуса в крови..

Концентрация такролимуса в крови может измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и концентрация других препаратов может измениться из-за приема Модиграфа, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы Модиграфа.

Некоторые пациенты испытывали повышение концентрации такролимуса в крови при приеме других препаратов.Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел4).

Эффект на концентрацию такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование концентрации Модиграфа в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто во время продолжительного приема.Некоторые другие препараты могут привести к снижению концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно следующие препараты:

-антифунги и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, эритромицин, кларитромицин, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida и flucloxacilina.

-letermovir, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).

-ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармацевтический модулятор кобицистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратного транскриптазы не-нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

-ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбита-свир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глепревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С.

-нилотинон и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, апалутамид, энзалутамид или митотано (используемые для лечения некоторых типов рака).

-ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как предотвращения отторжения трансплантата.

-препараты для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин).

-антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

-цизаприд или противоэзофагитные препараты, используемые для лечения эзофагита.

-антиконцептивные таблетки, гормональные препараты с этинилэстрогеном или гормональные препараты с даназолом.

-препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил).

-антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).

-препараты, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов.

-карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.

-метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.

-кortikosteroidы преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата).

-нейрофазодон, используемый для лечения депрессии.

-препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

-кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

• Сообщите своему врачу, если вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снизиться или увеличиться в зависимости от используемых для лечения гепатита С препаратов. Возможно, вам понадобится строгое мониторирование концентрации такролимуса в крови и корректировка дозы Модиграфа после начала лечения гепатита С.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (которые могут включать в себя cotrimoxazol, vancomicina или аминогликозидные антибиотики, такие как gentamicina), антамоцина B (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Модиграфом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете сиролимус или everolimus.Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everolimus, риск развития микроангиопатии тромбоза, пурпуры тромбоцитопенического тромбоза и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, amilorida, triamtereno или espironolactona), или антибиотики trimetoprima и cotrimoxazol, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (AINEs, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, противокоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или препараты для лечения диабета, принимаемые вами во время приема Модиграфа.

Если у вас запланирована вакцинация, советуйтесь с вашим врачом.

Принятие Модиграфа с пищей и напитками

Обычно вы должны принимать Модиграф на пустой желудок или хотя бы за 1 час до или через 2-3 часа после еды. Избегайте грейпфрута или грейпфрутового сока во время приема Модиграфа, поскольку это может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, Модиграф может проникнуть через плаценту в вашем ребенке. Это может потенциально повлиять на здоровье вашего ребенка или нанести вред течению беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких частотах спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также более высоких частотах хронической гипертензии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Модиграфа. Модиграф проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью во время приема Модиграфа.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами, если вы чувствуете тошноту или сонливость, или если у вас есть проблемы с видением после приема Модиграфа. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Модиграф содержит лактозу и натрий

Модиграф содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Модиграф должны назначать опытные врачи для лечения пациентов, перенесших пересадку органов, и при использовании препаратов, контролирующих иммунную систему организма (иммунодепрессантов).

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тациролимусом каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился сменить на другой препарат с тациролимусом.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид измельченного белого вещества изменился, или если изменились инструкции по дозировке, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Инициальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной на основе вашего веса. Инициальные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,075–0,30 мг/кг веса в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения можно использовать ту же дозу.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

Дети и подростки

Дети и подростки получают дозы Модиграфа, рассчитанные таким же образом, как и у взрослых. Обычно детям требуется более высокие дозы на кг веса, чтобы достичь одинаковых эффективных уровней в крови, как у взрослых.

После начала лечения Модиграфом ваш врач будет проводить частые анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Модиграфа обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько пакетов вы должны принимать.

Вы будете принимать Модиграф каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт со своим врачом.

Модиграф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Принимайте Модиграф с пустым желудком или через 2–3 часа после еды. Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.

Как приготовить пакеты Модиграфа для использования

Ваш врач посоветует вам, сколько пакетов нужно открыть и сколько воды нужно использовать для приготовления суспензии. Чтобы точно измерить объем воды, вы можете использовать шприц или мерный сосуд.

Влейте указанное количество воды (при комнатной температуре) в чашку или тарелку, не более 50 мл. Поставьте чашку с водой на устойчивую поверхность. Не используйте чашки или ложки из ПВХ (поливинилхлорид) для приготовления Модиграфа, поскольку действующее вещество Модиграфа может адсорбироваться на ПВХ.

Откройте осторожно указанное количество пакетов, например, с помощью ножниц по указанному месту с флажком. Держите открытый пакет между пальцами указательным и большим пальцами над чашкой с водой, с открытой стороной пакета вниз. Нанесите легкие удары по закрытому концу пакета и вылейте содержимое каждого пакета в чашку с водой. Не используйте никакие инструменты или жидкости для выливания пакета. Если вы следуйте этим инструкциям, вы получите правильную дозу измельченного вещества из пакета. Нормально, что останется некоторое количество измельченного вещества внутри; пакет предназначен для этого.

Встряхните или осторожно перемешайте, пока измельченное вещество полностью не размешается. Суспензию можно взять шприцем или пациент может ее выпить напрямую. Ликвид имеет сладкий вкус. Очистите чашку или тарелку один раз с той же количеством воды и выпейте ее тоже. Ликвид следует выпить сразу после приготовления.

Если вы принимаете больше Модиграфа, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Модиграфа, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Модиграф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы забыли принять Модиграф, подождите, пока не будет время следующей дозы, и продолжайте, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Модиграфом

Прекращение лечения Модиграфом может увеличить риск отторжения трансплантата.

Не прекращайте лечение, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Модиграф снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Модиграф, вы будете более восприимчивы к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции (一种 очень серьезная аллергическая реакция с синдромом низкого давления и затруднением дыхания, требующая немедленной медицинской помощи). После лечения Модиграфом сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения на развитие любого из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пищеводное кровотечение: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность трансплантата.

• Заблудливая зрительная функция.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия с тромбозом (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитического уремического синдрома с следующими симптомами: низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбочастная: включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться в виде красных точек, с или без крайней усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, с симптомами акутной почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может осыпаться на большие участки тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: неспособность объяснить боль в коже, общая опухлость лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухлость языка, красная или пурпурная кожная эрозия, осыпание кожи.
• Торсады де точес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (сенсорная аритмия) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле.

• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.

• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушительности, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Неизвестна точная частота этих побочных эффектов.
• Возможно, у вас не будет симптомов или, в зависимости от степени тяжести, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальная бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся образованием язв в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями). Возможно, у вас не будет симптомов или вы можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная красная сыпь (эритема), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть признаком известного состояния, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии, которое было сообщено у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия сетчатки (повреждение сетчатки): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета, трудности с видением деталей или снижение поля зрения.

После приема Модиграфа также могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:и могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня калия в крови.

-Трудности с засыпанием.

-Тремор, головная боль.

-Повышение артериального давления.

-Аномалии функции печени.

-Диарея, тошнота.

-Проблемы с почками.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

-Снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови).

-Понижение количества белых кровяных телец, повышение количества белых кровяных телец, изменения количества красных кровяных телец (см. анализ крови).

-Снижение количества магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в составе крови (см. анализ крови).

-Симптомы тревоги, бессознательность и разбитость, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.

-Атаки, нарушения сознания, пaresthesia и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.

-Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.

-Звон в ушах.

-Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение.

-Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.

-Недостаточность дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппоподобного заболевания.

-Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боли в животе, запоры, газы, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком.

-Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.

-Пикор, сыпь, выпадение волос, акне, повышенная потливость.

-Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц.

-Недостаточность почек, снижение объема мочи, нарушения или боли при мочеиспускании.

-Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

-Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови).

-Дефицит жидкости.

-Снижение количества белков или сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови.

-Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.

-Нарушение прозрачности кристалла.

-Нарушение слуха.

-Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение функции сердца, нарушения мышцы сердца, увеличение размера мышцы сердца, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, аномальные частота и пульс.

-Кровяной сгусток в вене конечности, шок.

-Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.

-Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.

-Воспаление кожи, чувство ожога от солнечного света.

-Нарушения суставов.

-Неспособность мочеиспускания, болезненные и нерегулярные месячные.

-Множественная органная недостаточность, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

-Мелкие кровотечения кожи из-за кровяных сгустков.

-Повышенная мышечная жесткость.

-Слепота.

-Накопление жидкости вокруг сердца.

-Острая недостаточность дыхания.

-Формирование кист в поджелудочной железе.

-Нарушения кровотока в печени.

-Повышение волос.

-Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

-Слабость мышц.

-Аномальные показатели эхокардиографии.

-Недостаточность печени.

-Боль при мочеиспускании, кровь в моче.

-Повышение жировой ткани.

Дети и подростки

Дети и подростки могут испытывать те же побочные эффекты, что и взрослые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После приготовления суспензию следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Modigraf

• Активное вещество — такролимус.

Каждый пакет Modigraf 0,2мг гранулированного содержит 0,2мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждый пакет Modigraf 1мг гранулированного содержит 1мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464) и кроскармелоза натрия (E468).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Modigraf гранулированный для пероральной суспензии представляют собой белые гранулы, поставляемые в пакетах.

Продаваются коробки по 50 пакетов.

Титул регистрации на рынок

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/