МИКСТАРД 30 100 МЕ/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Mixtard 30 100МЕ/мл(международные единицы/мл) суспензия для инъекций в ампуле

человеческий инсулин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

1. Что такое Mixtard и для чего он используется

Mixtard - это человеческий инсулин быстрого и длительного действия.

Mixtard используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).

Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Mixtard помогает предотвратить осложнения диабета.

Mixtard начинает снижать ваш уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и его эффект длится примерно 24 часа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Mixtard

Не используйте Mixtard

• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства, см. раздел 6.
• Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
• В инсулиновых помпах.
• Если защитный колпачок отсутствует или ослаблен. Все ампулы имеют защитный колпачок из пластика. Если он не находится в идеальном состоянии в момент покупки ампулы, верните его поставщику.
• Если он не был хранен правильно или был заморожен, см. раздел 5.
• Если инсулин после взбалтывания не имеет однородного белого и мутного вида.

Если любое из этих условий выполняется, не используйте Mixtard. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Mixtard

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
• Снимите защитный колпачок.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
• Иглы и шприцы не должны делиться.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые состояния и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
• Если вы больны, продолжайте использовать инсулин и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее сморщивание или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в утолщенную, сморщенную или загрубевшую зону (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Другие лекарства и Mixtard

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства влияют на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, которые могут повлиять на ваше инсулинотерапию.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого кровяного давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболики (как тестостерон)
• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или избыточной задержки жидкости)
• Глюкокортикоиды (как кортизон, используемый для лечения воспаления)
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатикомиметики (как адреналин, сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарство для стимуляции роста костей и тела и имеющее значительное влияние на метаболические процессы организма)
• Даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предыдущими сердечными заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Mixtard с алкоголем

Если вы потребляете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется проводить строгий контроль.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Mixtard можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Строгий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.

Не существует ограничений на использование Mixtard во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами:

• Если вы испытываете частые эпизоды гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности.

Mixtard содержит натрий

Mixtard содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Mixtard

Доза и время использования инсулина

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства и указанным вашим врачом дозам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Употребляйте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Не меняйте инсулин, если только ваш врач не посоветует вам это. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

Mixtard можно использовать у детей и подростков.

Использование у особых групп пациентов

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам более 65 лет, вам необходимо проверять уровень сахара в крови более часто и обсуждать с вашим врачом возможные изменения в дозе инсулина.

Как и где вводить инсулин

Mixtard вводится под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенное введение) или мышцу (внутримышечное введение).

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и впадин в коже, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть талии (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция будет сделана в области талии (живота). Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как использовать Mixtard

Ампулы Mixtard должны использоваться с инсулиновыми шприцами, градуированными по соответствующей шкале единиц.

1. Вращайте ампулу между руками, пока жидкость не станет однородной белой и мутной. Перемешивание будет легче, когда инсулин достигнет комнатной температуры.
2. Введите в шприц такое же количество воздуха, как и доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в ампулу.
3. Переверните ампулу и шприц и вытащите из него необходимую дозу инсулина. Удалите иглу из ампулы. Затем выпустите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.

Как вводить Mixtard

• Инсулин должен вводиться под вашей кожей. Используйте метод инъекции, рекомендованный вашим врачом или медсестрой.
• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся инсулин была введена.
• Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы использовали больше инсулина, чем нужно

Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. Последствия диабета в разделе 4.

Если вы прекратили лечение инсулином

Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с врачом, который объяснит вам, что необходимо делать. Прекращение инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. Последствия диабета в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

• Введена слишком большая доза инсулина.
• Вы едите очень мало или пропускаете прием пищи.
• Вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно.
• Выпиваете алкоголь, см. раздел 2 «Применение Mixtard с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, спутанность сознания, трудности с концентрацией.

Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам глюкагон. Если вам введен глюкагон, вам также следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам потребуется госпитализация.

Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой сахаросодержащий продукт (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты на случай.

? Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают или ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам потребовался глюкагон или если вы испытывали много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, привычки питания или физической активности.

Сообщите соответствующим лицам, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не следует давать вам пищу или напитки, поскольку вы можете задохнуться.

Серьезная аллергическая реакцияна Mixtard или один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально опасным для жизни побочным эффектом. Он может повлиять до 1 из 10 000 человек.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.
• Если вы вдруг не чувствуете себя хорошо и испытываете пот, чувство дискомфорта (рвоту), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение или головокружение.

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липоhipертрофия) (может повлиять до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать так хорошо, если вводится в область, измененную кожу. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Список других побочных эффектов

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно исчезают в течение нескольких недель после начала использования инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также серьезные аллергические реакции, описанные выше.

Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Воспаление суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Больная нейропатия(боль, связанная с повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острая больная нейропатия и обычно является временной.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 000 человек.

Проблемы со зрением: при начале лечения инсулином ваше зрение может быть затронутым, но обычно это временно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Эффекты, связанные с диабетом

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:

• Не введена достаточная доза инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали использовать его.
• Вы вводите инсулин повторно в меньших дозах, чем необходимо.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы едите больше, чем обычно.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать в случае повышения уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и затем немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (образование кислоты в крови из-за разложения жира вместо сахара). Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Хранение Mixtard

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия: хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держать подальше от холодильного элемента. Не замораживать.

Во время использования или если вы берете его с собой: не хранить в холодильнике или замораживать. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) до 6 недель.

Всегда храните флакон в наружной упаковке, когда не используете его, чтобы защитить его от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Mixtard 30

• Активное вещество - человеческий инсулин. Mixtard - это смесь, состоящая из 30% растворимого человеческого инсулина и 70% изофанического человеческого инсулина. Каждый мл содержит 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл инъекционной суспензии.
• Другие компоненты - хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат динатрийфосфата, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Mixtard выпускается в виде инъекционной суспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.

Упаковка выпускается в размерах 1 или 5 флаконов по 10 мл или множественная упаковка 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Суспензия является водной, белой и мутной.

Владелец разрешения на маркетинг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Франция

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.