МИРВАСО 3 мг/г гель

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирвазо 3 мг/г гель

бримонидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо
3. Как использовать Мирвазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирвазо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется

Мирвазо содержит активное вещество бримонидин, которое принадлежит к группе лекарств, обычно называемых «агонистами альфа».

Он наносится на кожу лица для лечения покраснения, вызванного розацеа у взрослых пациентов.

Покраснение лица при розацеа вызвано повышенным кровотоком в коже лица, который является результатом увеличения размера (расширения) мелких кровеносных сосудов кожи.

Когда Мирвазо наносится, он действует, сужая эти кровеносные сосуды, что уменьшает избыточный кровоток и покраснение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо

Не используйте Мирвазо:

• если вы аллергичны к бримонидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у детей младше 2 лет, поскольку они могут иметь повышенный риск побочных эффектов при использовании любого лекарства, которое всасывается через кожу.
• если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин или моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин) или тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин, минсерин или миртазапин). Использование Мирвазо при приеме этих лекарств может привести к снижению артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мирвазо, особенно если:

• кожа вашего лица раздражена или имеет открытые раны.
• у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением.
• у вас есть депрессия, снижение кровотока к мозгу или сердцу, низкое артериальное давление при стоянии, снижение кровотока к рукам, ногам или коже, или синдром Шегрена (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу).
• у вас есть проблемы с почками или печенью или вы имели их в прошлом.
• вы прошли или планируете пройти процедуру с использованием лазера на коже лица.

Важно начать лечение с небольшого количества геля, постепенно увеличивать дозу, но не превышать максимальную дозу 1 грамма (приблизительно количество 5 раз размера горошины). См. также раздел «Как использовать Мирвазо».

Не наносите Мирвазо более одного раза в день и не превышайте максимальную суточную дозу 1 грамма (приблизительно количество 5 раз размера горошины). См. также раздел «Как использовать Мирвазо».

Ухудшение покраснения кожи, рубефакции или ощущение жара на коже:

До 1 из 6 пациентов испытывает более сильное покраснение, чем изначально. Это ухудшение покраснения обычно развивается в течение первых 2 недель лечения Мирвазо. Обычно оно проходит самостоятельно после прекращения лечения. Эффект должен постепенно исчезнуть в течение нескольких дней в большинстве случаев. Перед возобновлением лечения Мирвазо гелем тестируйте его на небольшом участке лица в день, когда вы можете остаться дома. Если вы не испытываете ухудшения покраснения или ощущения жара, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3).

В случае ухудшения или непредвиденного покраснения прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю, поговорите с вашим врачом, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы. Это особенно важно для детей младше 2 лет (см. «Не используйте Мирвазо»).

Другие лекарства и Мирвазо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку эти лекарства могут повлиять на ваше лечение Мирвазо или Мирвазо может повлиять на ваше лечение этими лекарствами.

Не используйте Мирвазо с селегилином, моклобемидом, имипрамином, минсерином или мапротилином, которые являются лекарствами, используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона, поскольку это может привести к изменению эффективности Мирвазо или увеличению возможности побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (см. «Не используйте Мирвазо»).

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения боли, расстройств сна или тревоги.

• лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств (хлорпромазин) или используемые для гиперактивности (метилфенидат) или используемые для высокого артериального давления (резерпин).
• лекарства, которые действуют подобно Мирвазо (другие агонисты альфа, например, клонидин; альфа-блокаторы или антагонисты альфа, например, празосин, изопреналин, которые в основном используются для лечения высокого артериального давления, низкой частоты сердечных сокращений или астмы).
• гликозиды сердца (например, дигоксин), используемые для лечения проблем с сердцем.
• лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин)

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом.

Использование Мирвазо с алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку это может повлиять на ваше лечение этим лекарством.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Мирвазо во время беременности, поскольку его эффекты на плод неизвестны. Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, попадает ли оно в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Мирвазо на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Мирвазо содержит

• метилпараоксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

• пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Мирвазо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно:Мирвазо предназначен для взрослых и только для использования на коже лица. Не используйте это лекарство на других частях тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, рту, носу или вагине.

Не принимайте внутрь.

Держите Мирвазо вне досягаемости детей.

Как использовать Мирвазо

Рекомендуется наносить Мирвазо на лицо только один раз в день.

В течение первой недели начните лечение с небольшого количества геля (количество размером с горошину) согласно указаниям вашего врача или медсестры.

Если симптомы остаются такими же или улучшены только слегка, то вы можете постепенно увеличить количество геля. Нанесите тонкий слой равномерно, как указал ваш врач или медсестра. Важно не превышать максимальную суточную дозу 1 грамма (количество 5 раз размера горошины, нанесенное на все лицо).

Вымойте руки сразу после нанесения этого лекарства.

Если во время лечения Мирвазо симптомы ухудшаются (увеличение покраснения или жара на коже), прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Нанесите небольшое количество геля, размером с горошину, на лоб, подбородок, нос и обе щеки, и затем равномерно нанесите тонкий слой на каждую область. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу (5 количеств размером с горошину). Избегайте глаз, век, губ, рта и внутренней части носовых проходов. Если вы нанесли продукт на эти области, сразу промойте их большим количеством воды. Если вы испытываете ухудшение покраснения или ощущение жара на коже, прекратите использовать Мирвазо и свяжитесь с вашим врачом, если необходимо.

Не наносите другие лекарства для кожи или косметику сразу перед ежедневным нанесением Мирвазо.

Используйте эти продукты только после нанесения Мирвазо, после того как он высохнет.

Обратите внимание на открытие тюбика/баллончика в первый раз, чтобы избежать ненужного разлива геля. Если это происходит, утилизируйте излишки геля, чтобы не применять больше рекомендуемой дозы. См. предыдущий абзац «Как использовать Мирвазо».

[EU/1/13/904/004-006]

Как открыть тюбик с детским замком

Не сжимайте тюбик при открытии или закрытии, чтобы избежать разлива.

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево). Затем удалите крышку.

Как закрыть тюбик с детским замком

Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).

[EU/1/13/904/007]

Как открыть баллончик с защитной крышкой для детей

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево).

Примечание: когда крышка снимается, баллончик перестает быть защищенным от детей.

Перед первым использованием заполните баллончик. Для этого нажмите на баллончик несколько раз, пока не появится лекарство.

Чтобы нанести гель Мирвазо на лицо, положите количество геля размером с горошину на кончик пальца. Продолжайте нажимать на баллончик, чтобы получить необходимое количество геля согласно рецепту вашего врача (но не более 5 раз размера горошины в общей сложности).

Чтобы закрыть баллончик, снова наденьте крышку. Нажмите на крышку и поверните ее по часовой стрелке (поверните вправо) до щелчка. Баллончик снова станет защищенным от детей.

Если вы использовали больше Мирвазо, чем следует

Если вы использовали больше лекарства, чем максимальная суточная доза 1 грамма в течение 24 часов, это может привести к раздражению кожи или другим побочным эффектам в месте нанесения. Повторные дозы в течение одного и того же периода 24 часов могут вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, онемение или сонливость.

Свяжитесь с вашим врачом, который посоветует, какие действия предпринять.

Если кто-то, особенно ребенок, случайно проглотил Мирвазо, он может испытать серьезные побочные эффекты и потребовать госпитализации.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы, ребенок или другой человек проглотили это лекарство и испытываете любой из следующих симптомов: головокружение из-за низкого артериального давления, рвота, усталость или сонливость, медленный или нерегулярный сердечный ритм, сужение зрачков, затруднение или низкая частота дыхания, слабость, низкая температура тела и судороги. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы пропустили использование Мирвазо

Мирвазо действует ежедневно, начиная с первого дня лечения. Если вы пропустили суточную дозу, покраснение не уменьшится в этот день. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и продолжайте лечение согласно рецепту.

Если вы прекратили лечение Мирвазо

Возможным последствием прекращения лечения до его завершения является возвращение заболевания к его первоначальному состоянию. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог посоветовать альтернативное лечение, если необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как сильное раздражение или воспаление кожи, сыпь, боль или дискомфорт в коже, сухость кожи, ощущение жара в коже, онемение или покалывание, отек лица или часто встречающиеся побочные эффекты, такие как ухудшение розацеа, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас. В некоторых случаях симптомы могут распространиться за пределы области нанесения. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Если вы развили контактную аллергию (например, аллергическую реакцию, сыпь) или редкую ангioneurotic отек (тяжелую аллергическую реакцию, обычно сопровождающуюся отеком лица, рта или языка), прекратите использовать Мирвазо и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мирвазо также может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рубефация
• чрезмерное побледнение (бледность) в месте нанесения геля
• покраснение кожи, ощущение жара в коже или зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• акне
• насморк
• головная боль
• отек век
• ощущение жара
• ощущение холода в руках и ногах
• сухость во рту
• крапивница
• головокружение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• гипотония (пониженное артериальное давление)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирвазо

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, тюбике и баллончике после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирвазо

• Активное вещество - бримонидина. Один грамм геля содержит 3,3 мг бримонидины, что эквивалентно 5 мг тартрата бримонидины.
• Другие компоненты - карбомер, парагидроксибензоат метила (Е218), феноксиэтанол, глицерол, диоксид титана, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, очищенная вода. См. информацию о парагидроксибензоате метила и пропиленгликоле в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирвазо - это непрозрачный гель белого или светло-желтого цвета. Он выпускается в тубах по 2, 10 или 30 грамм геля или в системе безвоздушного дозирования, содержащей 30 г геля.

Упаковка содержит 1 тубу или 1 систему дозирования.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Galderma International

Тур Европлаза, 20 авеню Андре Протин – Ла Дефанс 4

Ла Дефанс Седекс 92927

Франция

Производитель

Лаборатории Galderma

ЗИ Мон데зир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

О

Galderma Laboratorium GmbH

Тулузская аллея 19а-23а

Д-40211 Дюссельдорф

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.