МИРВАСО 3 мг/г гель

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мирвазо 3 мг/г гель

бримонидин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо
3. Как использовать Мирвазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирвазо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирвазо и для чего он используется

Мирвазо содержит активное вещество бримонидин, которое относится к группе лекарств, обычно называемых "агонистами альфа".

Он наносится на кожу лица для лечения покраснения, вызванного розацеа у взрослых пациентов.

Покраснение лица при розацеа вызвано повышенными уровнями кровотока в коже лица, что является результатом увеличения размера (расширения) мелких кровеносных сосудов кожи.

Когда его наносят, Мирвазо действует, сужая эти кровеносные сосуды, что уменьшает избыточный кровоток и покраснение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мирвазо

Не используйте Мирвазо:

• если вы аллергичны к бримонидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у детей младше 2 лет, поскольку они могут иметь более высокий риск побочных эффектов от любого лекарства, которое всасывается через кожу.
• если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин или моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин) или тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин, минсерин или миртазапин). Использование Мирвазо при приеме этих лекарств может привести к снижению артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мирвазо, особенно если:

• кожа вашего лица раздражена или имеет открытые раны.
• у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением.
• у вас есть депрессия, снижение кровотока к мозгу или сердцу, снижение артериального давления при стоянии, снижение кровотока к рукам, ногам или коже, или синдром Шегрена (хроническое заболевание, при котором естественные защитные механизмы организма - иммунная система - атакуют железы, производящие влагу).
• у вас есть проблемы с почками или печенью или вы имели их в прошлом.
• вы прошли или планируете пройти лазерную процедуру на коже лица.

Важно начать лечение с небольшого количества геля, постепенно увеличивать дозу, но не превышать максимальную дозу 1 г (приблизительно количество, равное 5 размерам горошины). См. также инструкции "Как использовать Мирвазо".

Не наносите Мирвазо более одного раза в день и не превышайте максимальную суточную дозу 1 г (приблизительно количество, равное 5 размерам горошины). См. также инструкции "Как использовать Мирвазо".

Ухудшение покраснения кожи, рубефации или ощущения жара на коже:

До 1 из 6 пациентов испытывает более сильное покраснение, чем изначально. Это ухудшение покраснения обычно развивается в течение первых 2 недель лечения Мирвазо. Обычно оно проходит само собой после прекращения лечения. Эффект должен постепенно исчезнуть в течение нескольких дней в большинстве случаев. Перед возобновлением лечения Мирвазо гелем тестируйте его на небольшом участке лица в течение дня, когда вы можете остаться дома. Если вы не испытываете ухудшения покраснения или ощущения жара, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3).

В случае ухудшения или неожиданного покраснения прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю, поговорите с вашим врачом, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы. Это особенно важно для детей младше 2 лет (см. "Не используйте Мирвазо").

Другие лекарства и Мирвазо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку эти лекарства могут повлиять на ваше лечение Мирвазо или Мирвазо может повлиять на ваше лечение этими лекарствами.

Не используйте Мирвазо с селегилином, моклобемидом, имипрамином, минсерином или мапротилином, которые являются лекарствами, используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона, поскольку это может привести к изменению эффективности Мирвазо или увеличению возможности побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (см. "Не используйте Мирвазо").

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения боли, расстройств сна или тревожных расстройств.
• лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств (хлорпромазин) или используемые для гиперактивности (метилфенидат) или используемые для повышенного артериального давления (резерпин).
• лекарства, которые действуют подобно Мирвазо (другие агонисты альфа, например, клонидин; альфа-блокаторы или антагонисты альфа, например, празосин, изопреналин, которые в основном используются для лечения повышенного артериального давления, частоты сердечных сокращений или астмы).
• кардиогликозиды (например, дигоксин), используемые для лечения проблем с сердцем.
• лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин)

Если любое из вышеизложенного применимо к вашему случаю или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом.

Использование Мирвазо с алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку это может повлиять на ваше лечение этим лекарством.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Мирвазо во время беременности, поскольку его эффекты на плод неизвестны. Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, передается ли оно в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Мирвазо на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Мирвазо содержит метилпара-гидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Это лекарство также содержит 55 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что эквивалентно 5,5% w/w, что может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Мирвазо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно:Мирвазо показан для взрослых и только для использования на коже лица. Не используйте это лекарство на других частях тела, особенно на влажных поверхностях тела, например, глазах, рту, носу или влагалище.

Не принимайте внутрь.

Держите Мирвазо вне досягаемости детей.

Как использовать Мирвазо

Рекомендуется наносить Мирвазо на лицо только один раз в день.

В течение первой недели начните лечение с небольшого количества геля (количество, равное размеру горошины) согласно указаниям вашего врача или медсестры.

Если симптомы остаются прежними или улучшены только слегка, тогда вы можете постепенно увеличить количество геля. Нанесите тонкий слой равномерно, как указал ваш врач или медсестра. Важно не превышать максимальную суточную дозу 1 г (количество, равное 5 размерам горошины, нанесенное на все лицо).

Вымойте руки сразу после нанесения этого лекарства.

Если во время лечения Мирвазо симптомы ухудшаются (увеличение покраснения или жара на коже), прекратите лечение и запишитесь на прием к вашему врачу. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Нанесите небольшое количество геля, равное размеру горошины, на лоб, подбородок, нос и обе щеки, и затем равномерно нанесите тонкий слой на каждую область. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу (5 количеств, равных размеру горошины). Избегайте глаз, век, губ, рта и внутренней части носовых проходов. Если вы нанесете продукт на эти области, сразу промойте их большим количеством воды. Если вы испытываете ухудшение покраснения или ощущение жара на коже, прекратите использовать Мирвазо и проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо.

Не наносите никакие другие лекарства для кожи или косметические средства сразу перед ежедневным нанесением Мирвазо.

Используйте эти продукты только после нанесения Мирвазо, после того как он высохнет. Вымойте руки сразу после нанесения этого лекарства.

Обратите внимание на открытие тюбика/баллона впервые, чтобы избежать ненужного разлива геля. Если это произойдет, утилизируйте излишки геля, чтобы не применять больше рекомендуемой дозы. См. предыдущий абзац "Как использовать Мирвазо".

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Как открыть тюбик с детской защитой

Не сжимайте тюбик при открытии или закрытии, чтобы избежать разлива геля.

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево). Затем снимите крышку.

Как закрыть тюбик с детской защитой

Нажмите и поверните по часовой стрелке (поверните вправо).

[EU/1/13/904/007]

Как открыть баллон с защитой от детей

Нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (поверните влево).

Примечание: когда крышка снимается, баллон перестает быть защищенным от детей.

Перед первым использованием подготовьте баллон. Для этого нажмите на баллон несколько раз, пока не появится лекарство.

Чтобы нанести гель Мирвазо на лицо, положите количество геля Мирвазо, равное размеру горошины, на кончик пальца. Продолжайте нажимать на баллон, чтобы получить необходимое количество, равное размеру горошины, согласно назначению вашего врача (но не более 5 размеров горошины в общей сложности).

Чтобы закрыть баллон, снова наденьте крышку. Нажмите на крышку и поверните ее по часовой стрелке (поверните вправо) до щелчка. Баллон снова станет защищенным от детей.

Если вы примете больше Мирвазо, чем необходимо

Если вы примете больше максимальной суточной дозы 1 г в течение 24 часов, это может привести к раздражению кожи или другим побочным эффектам в месте нанесения. Повторные дозы в течение одного и того же периода 24 часов могут вызвать побочные эффекты, такие как снижение артериального давления, онемение или сонливость.

Свяжитесь с вашим врачом, который посоветует, какие действия предпринять.

Если кто-либо, особенно ребенок, случайно принимает Мирвазо, он может испытать серьезные побочные эффекты и потребовать госпитализации.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы, ребенок или другой человек приняли это лекарство и испытываете какие-либо из этих симптомов: головокружение из-за снижения артериального давления, рвота, усталость или сонливость, замедление или нерегулярность сердечных сокращений, сужение зрачков, затруднение или снижение частоты дыхания, слабость, понижение температуры тела и судороги. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли использовать Мирвазо

Мирвазо действует ежедневно, начиная с первого дня лечения. Если вы пропустите суточную дозу, покраснение не уменьшится в этот день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и продолжайте лечение, как назначено.

Если вы прекратите лечение Мирвазо

Возможным последствием прекращения лечения до его завершения является возвращение заболевания к исходному состоянию. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог порекомендовать альтернативное лечение, если необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете редкие побочные эффекты, такие как сильное раздражение или воспаление кожи, кожную сыпь, боль или дискомфорт в коже, сухость кожи, ощущение жара на коже, онемение или ощущение покалывания и ползания, отек лица или часто встречающиеся побочные эффекты, такие как ухудшение розацеа, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас. В некоторых случаях симптомы могут распространиться за пределы области лечения. См. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Если вы разовьете контактную аллергию (например, аллергическую реакцию, кожную сыпь) или редкую ангioneurotic отек (тяжелую аллергическую реакцию, обычно сопровождающуюся отеком лица, рта или языка), прекратите использовать Мирвазо и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мирвазо также может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Рубефация
• чрезмерное побледнение (бледность) в месте нанесения геля
• покраснение кожи, ощущение жара на коже или зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• акне
• насморк
• головная боль
• ухудшение розацеа
• отек век
• ощущение жара
• ощущение холода в руках и ногах
• сухость во рту
• крапивница
• головокружение

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• гипотония (понижение артериального давления)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирвазо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, тюбике и баллоне после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните при температуре ниже 30°C и не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мирвазо

• Активное вещество - бримонидина. Один грамм геля содержит 3,3 мг бримонидины, что эквивалентно 5 мг тартрата бримонидины.
• Другие компоненты - карбомер, пара-гидроксибензоат метила (Е218), феноксиэтанол, глицерол, диоксид титана, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, очищенная вода. См. в конце раздела 2 информацию, касающуюся пара-гидроксибензоата метила и пропиленгликоля.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мирвазо - это непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета. Он выпускается в тубах по 2, 10 или 30 грамм геля или в системе безвоздушного насоса, содержащей 30 г геля.

Упаковка с 1 тубой или 1 насосом.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Galderma International

Тур Европлаза, 20 авеню Андре Протин – Ла Дефанс 4

Ла Дефанс Седекс 92927

Франция

Ответственный за производство

Лаборатории Galderma

ЗИ Монтдезир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH

Тулузская аллея 19а-23а,

Пемпельфорт,

Дюссельдорф,

Северный Рейн-Вестфалия

40211,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.