ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Mirtazapina TecniGen 15 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был вам назначен, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным, или если вы обнаружите любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

1.Что такое Mirtazapina TecniGen и для чего он используется

2.Перед тем как принимать Mirtazapina TecniGen

3.Как принимать Mirtazapina TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Mirtazapina TecniGen

6.Дополнительная информация

Миртазапина Текниген относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами. Миртазапина используется для лечения депрессии.

Не принимайте Миртазапину ТекниГен

• если выаллергичны(чувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов Миртазапины ТекниГен. В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема Миртазапины ТекниГен.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапины или других лекарств.

Будьте особенно осторожны с Миртазапиной ТекниГен

Применение у детей и подростков до 18 лет

Миртазапина ТекниГен обычно не используется для лечения детей и подростков до 18 лет. Кроме того, у детей и подростков до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессивность, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств.

Однако врач может назначить Миртазапину ТекниГен детям и подросткам до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил Миртазапину ТекниГен ребенку или подростку до 18 лет и хочет обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у ребенка или подростка, принимающего Миртазапину ТекниГен, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у детей и подростков до 18 лет. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапины в этом возрасте.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или даже через более длительный период.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

?Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртазапиной ТекниГен

• если у вас или у вас было когда-либо одно из следующих расстройств

?Обратите внимание врача о этих ситуациях до начала приема Миртазапины ТекниГен, если это не сделано еще:

• • судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
  • схизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • биполярная депрессия(переходящие периоды бодрости/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более бодрым или более возбужденным, прекратите принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);
  • заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • трудности с мочеиспусканием, которые могут быть связаны с увеличением размера предстательной железы;
• если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без причины, боль в горле и язвы в ротовой полости

?Прекратите принимать Миртазапину ТекниГен и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• если вы старше, вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.

Были сообщения о том, что при использовании миртазапины могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапины.

Применение других лекарств

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любой из лекарств из следующей списка.

Обратите также внимание врача или фармацевта, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Не принимайте Миртазапину ТекниГенс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртазапину ТекниГен вместе с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксина и L-триптофана или триптанов,трамадола(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),лития(для лечения некоторых психических расстройств) и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• незначительную лихорадку,
• судороги,
• палпитации,
• диарею,
• контракции мышц (без контроля),
• зуд,
• рефлексы,
• агитация,
• изменение настроения и
• потеря сознания.

?Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапина.

Препараты для лечения аллергии, такие как цетиризина.

Препараты для лечения сильной боли, такие как морфина.

В сочетании с этими препаратами миртазапина может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• Препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицина), препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если вы принимаете их вместе с миртазапиной, эти препараты могут увеличить количество миртазапины в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапины или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоина;

Препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицина.

Если вы принимаете их вместе с миртазапиной, эти препараты могут уменьшить количество миртазапины в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапины или уменьшить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарина.

Миртазапина может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов врачу может потребоваться сделать контрольные анализы крови.

Принятие Миртазапины ТекниГен с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапиной. Рекомендуется не выпивать алкоголь.

Вы можете принимать миртазапину с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Ограниченная опытность по использованию Миртазапины ТекниГен у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы беременны и принимаете миртазапину, или если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать принимать миртазапину. Если вы принимаете миртазапину до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете Миртазапину ТекниГен. Когда вы принимаете подобные лекарства (SSRIs) во время беременности, может увеличиться риск того, что у ребенка появится серьезное состояние, называемое гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (PPHN), что заставляет ребенка дышать быстрее и становится синим. Синдром обычно появляется в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртазапину ТекниГен.

Вождение и использование машин

Миртазапина ТекниГен может повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрости. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапины ТекниГен, покрытых пленкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Миртазапина ТекниГен, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте Миртазапина ТекниГен в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу мirtazapina в одно время перед сном. Однако, ваш врач может порекомендовать разделить вашу дозу мirtazapina на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Компрессии принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина ТекниГен без размельчения, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Миртазапина ТекниГен начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах мirtazapina:

?через 2-4 недели после начала приема мirtazapina, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить вам большую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать мirtazapina до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапина ТекниГен, чем следует

?Если вы или кто-то другой принимает слишком много Миртазапина ТекниГен, обратитесь к врачу немедленно. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Самыми вероятными симптомами передозировки мirtazapina (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, головокружение и сердцебиение.

Если забыли принять Миртазапина ТекниГен

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Если вы забыли принять свою дозу мirtazapina, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте свою обычную дозу на следующий день.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртазапина ТекниГен

?Остановите принимать мirtazapina только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием мirtazapina слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте принимать мirtazapina внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете принимать мirtazapina внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться, и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы останавливаете лечение постепенно. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Миртазапина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты мirtazapina указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:влияют на более чем 1 из 10 пациентов
• Частые:влияют на 1-10 из 100 пациентов
• Нередкие:влияют на 1-10 из 1.000 пациентов
• Редкие:влияют на 1-10 из 10.000 пациентов
• Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10.000 пациентов
• Неизвестно:не может быть оценено по имеющейся информации

Очень частые:

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые:

• лень
• малая координация
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• аллергия или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• дolor спины
• малая координация или обморок при вставании быстро (гипотензия ортостатическая)
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• утомление
• яркие сны
• безумие
• тревога
• трудности с засыпанием
• В детях до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: увеличение веса, высыпания и повышение уровня триглицеридов в крови.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев решались после отмены лечения.

Нередкие:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно.

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия)
• непроизвольные движения возбуждения ног во время сна
• обмороки (синкопа)
• чувство утомления во рту (гипоэстезия рта)
• низкое давление
• песни
• возбуждение
• аллюзии
• неспособность оставаться спокойным

Редкие:

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно.

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• панкреатит

Неизвестно:

• симптомы инфекции, такие как высокая температура без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях мirtazapina может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку мirtazapina может вызывать временное снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения). В редких случаях мirtazapina также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных телец в крови (эозинофилия).

• эпилептический припадок (конвульсии).

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно.

• сочетание симптомов, таких как высокая температура без причины, потливость, бессонница, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками синдрома серотонинергического расстройства.

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицида

?Остановите прием мirtazapina и обратитесь к врачу немедленно.

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме
• красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

  5. Консервация Миртазапина Tecnigen

  Хранить вне досягаемости и из виду детей.

  Не использовать Миртазапин TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

  Сдать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

  6. Дополнительная информация

  Состав Миртазапина ТекниГен

  • Активное вещество - миртазапина.

  Миртазапина ТекниГен 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 15 мг миртазапины в одной таблетке.

  • Другие компоненты:

  Ядро таблетки: Лактоза, Прегелатинизированный кукурузный крахмал, Магниев стеарат. Покрытие таблетки: Гидроксипропилметилцеллюлоза, Диоксид титана (E171), Полietilenglicol 8000, Желтый оксид железа (E172).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Миртазапина ТекниГен - таблетки покрытые пленочной оболочкой.

  Таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные и с прорезью на одной стороне. Прорезь предназначена только для возможности разрезания и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

  Миртазапина ТекниГен 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры. Предлагаются следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.

  Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

  Заявитель разрешения на продажу:

  ТекниМеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

  Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

  28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

  Тел: 91 3835166

  Факс: 91 3835167

  Почта:[email protected]

  Ответственный за производство:

  Атлантика Фарма – Производства Фармацевтические, С.А.

  Руа да Тапада Гранде, n.º 2, Абруньеира, 2710-089 Синтра (Португалия)

  или

  Мединфар Манюфактуринг, С.А.

  Парк Индустриальный Армандо Мартинс Тавареш

  Руа Оутейро Да Армада, nº 5.

  Кондея-а-Нова, 3150-194. Португалия

  Этот брошюра был утвержден в июле 2020 года

  Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)www.aemps.gob.es