МИРТАЗАПИН ТЕКНИГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин ТекниГен 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Миртазапин ТекниГен и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин ТекниГен
3. Как принимать Миртазапин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина ТекниГена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин ТекниГен и для чего он используется

Миртазапин ТекниГен относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Прежде чем принимать Миртазапин ТекниГен

Не принимайте Миртазапин ТекниГен

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Миртазапина ТекниГена. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина ТекниГена.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с Миртазапином ТекниГеном

Использование у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин ТекниГен обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов.

Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин ТекниГен пациентам младше 18 лет, если решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин ТекниГен пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин ТекниГен, появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, еще не известно, как миртазапин влияет на безопасность в долгосрочной перспективе в отношении роста, созревания и развития знаний и поведения в этой возрастной группе.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

?Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с Миртазапином ТекниГеном

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

?Сообщите врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина ТекниГена, если вы еще не сделали этого:

• • падучая болезнь(эпилепсия). Если появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
  • болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
  • болезни почек;
  • болезни сердцаили низкое кровяное давление;
  • шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к врачу;
  • биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу;
  • сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
  • болезни глаз, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
  • затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

?Прекратите прием Миртазапина ТекниГена и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они обычно появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при использовании миртазапина. Прекратите использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Использование других препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любой из следующих препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин ТекниГенвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после окончания приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин ТекниГен вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

препараты для шизофрении, такие как оланзапин.

препараты для аллергии, такие как цетиризин.

препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после окончания приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина ТекниГена с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если выпьете алкоголь во время лечения миртазапином. Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапина ТекниГена у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваш врач знает, что вы проходите лечение Миртазапином ТекниГеном. Когда принимаются подобные препараты (СИОЗС) во время беременности, может увеличиться риск развития тяжелого состояния у ребенка, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к более частому дыханию и посинению ребенка. Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов жизни ребенка. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина ТекниГена.

Вождение и использование машин

Миртазапин ТекниГен может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина ТекниГена в таблетках, покрытых пленкой

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему Миртазапина ТекниГена, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какой дозы принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте Миртазапин ТекниГен в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина ТекниГена без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин ТекниГен начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о эффектах миртазапина:

?между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина обсудите с врачом, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обсудите с врачом через 2-4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина ТекниГена

?Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина ТекниГена, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин ТекниГен

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять свою дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу дважды в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином ТекниГеном

?Прекратите прием миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:затрагивают более 1 из 10 пациентов
• Частые:затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые:

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• крапивница или высыпания на коже (эксантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• замешательство
• тревога
• затруднения со сном
• У детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные реакции в клинических испытаниях: набор веса, сыпь и увеличение триглицеридов в крови.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• странное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• пониженное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• панкреатит

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• припадок (конвульсии).

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли

?Прекратите принимать миртазапин и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, лечившихся этим типом лекарств.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Миртазапина ТекниГен

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Миртазапин ТекниГен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина ТекниГен

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин ТекниГен 15 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 15 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, крахмал кукурузы, предварительно желатинизированный, стеарат магния. Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин ТекниГен - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки желтые, овальные, двояковыпуклые и с надрезом на одной стороне. Надрез только для того, чтобы можно было разделить и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы

Миртазапин ТекниГен 15 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры. Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 60 таблеток

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра (Португалия)

или

Мединфар Манюфактуринг, С.А.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеикса-а-Нова, 3150-194. Португалия

Этот листок-вкладыш был одобрен в июле 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es