МИРТАЗАПИН ТАРБИС 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миртазапин Тарбис 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Тарбис
3. Как принимать Миртазапин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество миртазапин.

Миртазапин относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Тарбис

Не принимайте Миртазапин Тарбис

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете или принимали recently (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина Тарбис:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

→ Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с Миртазапином Тарбис

• если у вас есть или были ранее следующие расстройства:

• Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• припадки (эпилепсия). Если у вас появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, более часто или сильно, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия (чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет (вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить сердечный ритм, recent сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• • если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

• Прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.
• • если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Между тем, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе при лечении миртазапином часто наблюдается значительный набор веса по сравнению с взрослыми.

Другие лекарства и Миртазапин Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали recently или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапин Тарбис вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель. Примеры ингибиторов МАО - moclobemide, tranilcipromina (оба являются антидепрессантами) и selegiline (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин Тарбис вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны (используемые для лечения мигрени), трамадол (для боли), линезолид (антибиотик), литий (используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома - необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препаратами для тревоги или бессонницы, такими как бензодиазепины.
• препаратами для шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами для аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами для сильной боли, такими как морфин. В комбинации с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.
• препаратами для инфекций: препаратами для бактериальных инфекций (такими как эритромицин), препаратами для грибковых инфекций (такими как кетоконазол) и препаратами для ВИЧ/СПИДа (ингибиторами протеазы ВИЧ) и препаратами для язвы желудка (такими как циметидин).

Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами для эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами для туберкулеза, такими как рифампицин

Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами для предотвращения свертывания крови, такими как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

• препаратами, которые могут повлиять на сердечный ритм, такими как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием миртазапина с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов. Принимаемые во время беременности, подобные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно проконсультируйтесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед движением (например, на велосипеде).

Миртазапин Тарбиссодержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Форма приема

Миртазапин предназначен для перорального приема.

Принимайте таблетки без жевания, с небольшим количеством воды или сока.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите снова с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много миртазапина

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) - это сонливость, дезориентация и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (частое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Торсаде де Пуаз. Также вы можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять миртазапин

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу дважды в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение миртазапином

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• • признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
  • эпилептический приступ (судороги).
  • комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
  • мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
  • тяжелые реакции на коже:
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• замешательство
• тревога
• трудности со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (генерализованный эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многоформная)
• сонная ходьба (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска)
• болезненная и длительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты

у детей и подростков В возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Тарбис

Активное вещество - мirtазапин.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг мirtазапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мirtазапин Тарбис 45 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, белые, овальной формы, с надписью "MH" на одной стороне и "45" на другой.

Блистер, содержащий 20, 30, 50, 60, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон из HDPE, содержащий 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Мirtазапин Амарокс 45 мг пленочные таблетки

Италия: Мirtазапина Амарокс 45 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Мirtазапин Амарокс 45 мг пленочные таблетки

Испания: Мirtазапина Тарбис 45 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/