МИРТАЗАПИН СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Миртазапин STADA 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин STADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина STADA

1. Как принимать Миртазапин STADA

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Миртазапина STADA
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин STADA и для чего он используется

Миртазапин STADA относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин STADA используется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина STADA

НЕ принимайте Миртазапин STADA

• если вы аллергичны к миртазапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина STADA.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - ИЛИ - ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МИРТАЗАПИНА:

• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина STADA.

Дети и подростки.

Миртазапин STADA обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вам нужно знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин STADA пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин STADA пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих Миртазапин STADA. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения Миртазапина STADA в этой возрастной группе. Кроме того, были обнаружены значительные увеличения веса с большей частотой у пациентов этой возрастной категории, леченных Миртазапином STADA, по сравнению с взрослыми, леченными Миртазапином STADA.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с Миртазапином STADA

• если у вас есть или были когда-либо какие-либо из следующих расстройств

Сообщите вашему врачу об этих ситуациях перед приемом Миртазапина STADA, если вы еще не сделали этого.

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите принимать Миртазапин STADA и немедленно обратитесь к вашему врачу;

• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать Миртазапин STADA и немедленно обратитесь к вашему врачу;

• болезни почек;

• болезнь сердцаили низкое кровяное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите принимать Миртазапин STADA и немедленно обратитесь к вашему врачу;

• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);

• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→Прекратите принимать Миртазапин STADA и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение миртазапином.

Другие препараты и Миртазапин STADA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

НЕ принимайтеМиртазапин STADA вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте Миртазапин STADA в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите принимать Миртазапин STADA, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин STADA вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Миртазапин STADA в одиночку или вместе с этими препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: неясную температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку лечение должно быть прекращено и начато симптоматическое поддерживающее лечение.

• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество Миртазапина STADA в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Вам может потребоваться уменьшить дозу Миртазапина STADA или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.

• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

препараты для шизофрении, такие как оланзапин.

препараты для аллергии, такие как цетиризин.

препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин STADA может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций; препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин),

препараты для грибковых инфекций(такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с Миртазапином STADA, эти препараты могут увеличить количество Миртазапина STADA в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться уменьшить дозу Миртазапина STADA или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с Миртазапином STADA, эти препараты могут уменьшить количество Миртазапина STADA в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться увеличить дозу Миртазапина STADA или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин. Миртазапин STADA может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина STADA с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапином STADA.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать Миртазапин STADA с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Миртазапин STADA. Когда подобные препараты (СИОЗС) назначаются во время беременности, они могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), которая вызывает быстрое дыхание и синюшную окраску новорожденного. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Миртазапин STADA и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать Миртазапин STADA. Если вы используете Миртазапин STADA до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина STADA.

Вождение и использование машин

Миртазапин STADA может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин.

Миртазапин STADA содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин STADA

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин STADA

Принимайте Миртазапин STADA в одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать дозу Миртазапина STADA за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Миртазапина STADA на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина STADA без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин STADA начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах Миртазапина STADA:

• между 2 и 4 неделями после начала приема Миртазапина STADA, поговорите с вашим врачом

о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин STADA до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина STADA

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина STADA, немедленно обратитесь к врачу. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки Миртазапина STADA (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин STADA

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Если вы забыли принять дозу Миртазапина STADA, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.

• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.

• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином STADA

Прекратите принимать Миртазапин STADA только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите принимать Миртазапин STADA внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите принимать Миртазапин STADA внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли.

Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты Миртазапина STADA указаны ниже и могут быть разделены на:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита и увеличение веса

• сонливость

• головная боль

• сухость во рту

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• летаргия

• головокружение

• тремор
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

• тошнота

• диарея

• рвота

• затрудненное, неполное или редкое опорожнение кишечника (запор)

• крапивница или высыпания на коже (экзантема)

• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)

• боль в спине

• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)

• отек (обычно на ногах или лодыжках) из-за задержки жидкости (эдема)

• усталость

• яркие сны

• спутанность сознания

• тревога

• затрудненное засыпание

У детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерного эйфории (мания). Прекратите принимать Миртазапину STADA и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)

• непроизвольные движения ног во время сна

• обмороки (синкоп)

• онемение рта (оральная гипоэстезия)

• пониженное давление

• кошмары
• агитация

• галлюцинации

• неспособность оставаться неподвижным

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха). Прекратите принимать Миртазапину STADA и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)

• агрессия

• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Прекратите принимать Миртазапину STADA и проконсультируйтесь с врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях Миртазапина STADA может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку Миртазапина STADA может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапина STADA также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, эритема многIFORM)
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

• припадок (конвульсии). Прекратите принимать Миртазапину STADA и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром". Прекратите принимать Миртазапину STADA и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Свяжитесь с врачом или пойдите напрямую в больницу.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)

• отек во рту (оральный эдема)

• увеличение слюноотделения

• затрудненное речевое развитие (дисартрия)

• сомнамбулизм (сомнамбулизм)

• гипонатремия

• неправильная секреция антидиуретического гормона

• увеличение уровня креатинкиназы в крови

• затрудненное мочеиспускание

• боль в мышцах с жесткостью и/или слабостью и потемнением или изменением цвета мочи (рабдомиолиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина STADA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или флаконе, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина STADA

Активное вещество - миртазапин.

Каждый таблетка Миртазапина STADA 30 мг, покрытая пленкой, содержит 30 мг миртазапина.

Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапина STADA 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, beige цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с насечкой на одной стороне.

Миртазапина STADA 30 мг выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 и 500 таблеток и в упаковках для одноразового использования PVC/PVDC/Al по 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 (Бад Вильбель) - D- 61118

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд (Клонмел, графство Типперэри)

Ирландия

или

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF 60, Хал Фар Индустриал Эстейт (Хал Фар)

BBG07 Мальта

или

Combino Pharm, S.L.

Фруктосо Гелаберт, 6-8

08970 Сант Жоан Деспи (Барселона)

или

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Мутгассе 36 (Вена)

A-1190 – Австрия

или

Lamp San Prospero S.p.a.

Виа Делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (МО)

Италия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Миртазапин "Stada" 30 мг - пленочные таблетки

Дания Комбар

Португалия Миртазапина Циклум 30 мг таблетки

Испания Миртазапина STADA 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/