Противопоказания: информация для пациента

Миртазапина Сандоз Фармацевтика 45 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Миртацапина относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртацапина используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы Миртацапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

Не принимайте или не консультируйтесь с врачом до начала приема Миртазапина Сандоз Фармацевтика

• если вы аллергины на миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),
• если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить миртазапин пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртазапин, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности миртазапина в отношении роста, зрелости и развития знаний и поведения у пациентов в возрасте до 18 лет. Более того, было замечено, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртазапин, часто наблюдается значительное увеличение веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• если вы раньше имели суицидальные мысли или мысли о самоубийстве,
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показывает, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человекуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапином:

• Если у вас или у вас было когда-либо одно из следующих заболеваний:

?Обратите внимание врача о этих ситуациях перед началом приема миртазапина, если вы этого еще не сделали

• конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердцаилинизкая артериальная давление;
• схизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(переходящие периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричными или возбуждёнными, перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления(глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости

?Перестаньте принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются между 4 и 6 неделями после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов,
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.
• Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапина.

Другие препараты и Миртазапина Сандоз Фармацевтика

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтеМиртазапина Сандоз Фармацевтикавместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба — антидепрессанты) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, подобными ИМАО,венлафаксином и L-триптофаном или триптанами(используемыми для лечения мигрени),бупренорфином(используемым для лечения боли или зависимости от опиатов),трамадолом(для боли),линецилом(антимикробным препаратом),литием(используемым для лечения некоторых психических расстройств),синей метиленью(используемым для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратами на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях миртазапин или его сочетание с этими препаратами может привести к такому явлению, как синдром серотонинового выброса. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:
• неизвестную высокую температуру,
• судороги,
• сердцебиение,
• диарею,
• контракции мышц (без контроля),
• зуд,
• переизбыточное рефлексивное поведение, изменения настроения и потеря сознания.

Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу,

• антидепрессант нейфазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема нейфазодона,
• препараты для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины,
• препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин,
• препараты для лечения аллергии, такие как цетиризина,
• препараты для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами,

• препараты для лечения инфекций: препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) ипрепараты для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоин,
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут снизить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличение дозы миртазапина или ее снижение после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффект варфарина в крови. Обратите внимание врача, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов врачу может потребоваться контроль уровня свертываемости крови,

• препараты, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принятие Миртазапина Сандоз Фармацевтика с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность в использовании миртазапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или в начале беременности, ваш ребенок будет обследован для выявления возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности препараты, подобные этим (ИСРС), могут увеличить риск у новорожденных детей в несколько раз заболеть тяжелой болезнью, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГВПГ), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый тон. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не затронуты перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту в возрасте до 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не затронуты перед вождением (например, на велосипеде).

Миртазапина Сандоз Фармацевтика содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

?Принимайте миртацапину в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртацапины в одно время перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать разделить дозу миртацапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртацапины без разжевывания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно миртацапина начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртацапины:

?через 2-4 недели после начала приема миртацапины, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртацапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртацапина Сандоз Фармацевтика, чем следует

?Если вы или кто-то другой принимает слишком много миртацапины, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными признаками передозировки миртацапины (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость,дезориентацияитахикардия. Признаки возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтес.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Миртацапина Сандоз Фармацевтика

Если вы должны принимать свою дозураз в день

• не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день

• если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой,
• если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером,
• если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.

Если прерываете лечение Миртацапина Сандоз Фармацевтика

?Остановите прием миртацапины только после консультации с вашим врачом.

Если вы перестанете принимать миртацапину слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с вашим врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не переставайте принимать миртацапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы перестанете принимать миртацапину внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать себя разбитым, возбужденным или беспокойным и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая лечение. Врач посоветует вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтизна глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга).

Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),

• эпилептический припадок (конвульсия),
• сочетание симптомов, таких как высокая температура без причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, повышенная реакция, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический»,
• мысли о причинении вреда себе или суицида,
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз),
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышенной температуре и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остальные возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Частота высокая(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень,
• кашель,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• застой bowel,
• уртикария или кожные высыпания (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• дolor спины,
• кашель или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• утомление,
• яркие сны,
• безумие,
• тревога,
• проблемы с засыпанием,
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, крапивничные или мурашкообразные ощущения (парестезия),
• непроизвольные движения ног во время сна,
• обморок (синкопа),
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта),
• низкое давление,
• песни наяву,
• возбуждение,
• аллюзии,
• неспособность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония),
• агрессия,
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта),
• отек во рту (эдема рта),
• отек по всему телу (эдема общие),
• локальный отек,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме (синдром SIADH),
• грубые реакции кожи (дерматит буллозный, эритема мультформная),
• сонная ходьба (сонамбулизм),
• проблемы с речью,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• проблемы с мочеиспусканием (ретенция мочи),
• боль в мышцах, спазмы и/или слабость, темнение или потемнение мочи (рабдомиолиз),
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков).

Остальные побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Миртазапина Сандоз Фармацевтика 45 мг таблеток с пленочной оболочкой

-Активное вещество - миртазапина. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 45 мг миртазапины.

-Другие компоненты:

Ядро: лактоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромелоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапина Сандоз Фармацевтика 45 мг - таблетки с пленочной оболочкой.

Таблетки белые, круглые и биконвексные.

Представлены в блистере, в упаковках по 30 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр деловой активности Парк Норт

Офис Робл

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

COMBINO PHARM MALTA LTD

60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07 Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es