МИРТАЗАПИН САНДОЗ 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз Фармацевтика 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Сандоз Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Миртазапин относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармацевтика

Не принимайте или проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина Сандоз Фармацевтика

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если вы呈ните желтуху, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни почек;
• болезни сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные виды сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту

Прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться между 4 и 6 неделями лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов,
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтеМиртазапин Сандоз Фармацевтикавместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и сегелилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), бупренорфин (используемый для лечения боли или зависимости от опиоидов), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), азул метилена(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин solo или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона,
• препараты для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины,
• препараты для шизофрениитакие как оланзапин,
• препараты для аллергиитакие как цетиризин,
• препараты для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами,

• препараты для инфекций: препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин,
• препараты для туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови,

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Сандоз Фармацевтика с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина женщинами во время беременности не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным, если миртазапин используется во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до, во время или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Прием препаратов, подобных СИОЗС, во время беременности может увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое приводит к тому, что ребенок дышит чаще и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед тем, как садиться за руль или использовать машины. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед тем, как ездить (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз Фармацевтика содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна быть принята перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

Примерно через 2-4 недели после начала приема миртазапина поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2 или 4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Сандоз Фармацевтика

Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентацияи сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни заболевания, называемого Торсад де Пуант.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• не принимайте дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой,
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером,
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Сандоз Фармацевтика

Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете почувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• признаки инфекции, такие как высокая непонятная и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга).

Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),

• эпилептический приступ (конвульсии),
• комбинация симптомов, таких как непонятная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдром",
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общее эритема, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса,
• сономоленция,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия,
• головокружение,
• дрожь,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или кожные высыпания (экзантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония),
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• усталость,
• яркие сны,
• спутанность сознания,
• тревога,
• затруднения со сном,
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия),
• непроизвольные движения ног во время сна,
• обморок (синкоп),
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия),
• пониженное давление,
• кошмары,
• агитация,
• галлюцинации,
• неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус),
• агрессия,
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (оральный эдема),
• отек по всему телу (общий эдема),
• локализованный отек,
• гипонатремия,
• неправильная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, эритема многоформная),
• сонная ходьба (сомнамбулизм),
• проблемы с речью,
• увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи),
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз),
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Sandoz Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Sandoz Фармацевтика 45 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - мirtазапин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг мirtазапина.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мirtазапин Sandoz Фармацевтика 45 мг - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки белые, круглые и двояковыпуклые

Продаются в блистерах, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А. Центр делового парка Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

COMBINO PHARM MALTA LTD

60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07 Мальта

Дата последнего обзора этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es