МИРТАЗАПИН САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Миртазапин Сандоз 15 мг буккальные таблетки EFG

Миртазапин Сандоз 30 мг буккальные таблетки EFG

Миртазапин Сандоз 45 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Сандоз
3. Как принимать Миртазапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он используется

Миртазапин Сандоз относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессивных заболеваний у взрослых.

Может потребоваться 1-2 недели, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель. Для получения дополнительной информации см. раздел 3, «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Сандоз

Не принимайтеМиртазапин Сандоз:

• если вы аллергичнык миртазапину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Сандоз,
• если вы принимаете или принимали recently (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Сандоз.

Сообщите вашему врачу перед приемом миртазапина:

Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, ваш врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов моложе 18 лет при приеме миртазапина. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Кроме того, было обнаружено, что в этой возрастной группе при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный набор веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства требуют больше времени, чтобы начать действовать, обычно две недели или иногда больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе,
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны,и попросить его прочитать этот проспект. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с миртазапином:

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого:

• падучая болезнь(эпилепсия). Если появляются судороги или ваши судороги становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно,
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно,
• болезни почек,
• болезни сердца или низкое кровяное давление,
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или ухудшаются, обратитесь немедленно к вашему врачу,
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно,
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов),
• болезни глаз, такие как повышенное давление в глазу (глаукома),
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы,
• определенные типы болезней сердца, которые могут изменить ваш сердечный ритм, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм.
• Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→Прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они появляются чаще после 4-6 недель лечения,

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали recently или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапин Сандоз вместес:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Сандоз вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(СИОЗС), венлафаксин иЛ-триптофан, или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(обезболивающее), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона,
• препараты для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины,
• препараты для шизофрениитакие как оланзапин,
• препараты для аллергиитакие как цетиризин,
• препараты для сильной болитакие как морфин,

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами,

• препараты для инфекций,препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язв желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин,
• препараты для туберкулезатакие как рифампицин,

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов,

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль анализов крови,

• препараты, которые могут повлиять на сердечный ритмтакие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Использование Миртазапина Сандоз с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время приема миртазапина.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным, если вы принимаете его во время беременности.

Если вы лечитесь миртазапином до, во время или сразу после рождения, ваш ребенок должен быть под наблюдением на предмет возможных побочных реакций. Когда вы принимаете миртазапин во время беременности, подобные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу способность集中иться или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациентам моложе 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед передвижением (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз содержит аспартам, бензиловый спирт, сульфиты и натрий:

Миртазапин Сандоз 15 мг буккальные таблетки

Это лекарство содержит 3 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит 0,047 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт был связан с риском тяжелых эффектов, включая респираторные проблемы («синдром дышания») у детей.

Миртазапин Сандоз 30 мг буккальные таблетки

Это лекарство содержит 6 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит 0,093 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт был связан с риском тяжелых эффектов, включая респираторные проблемы («синдром дышания») у детей.

Миртазапин Сандоз 45 мг буккальные таблетки

Это лекарство содержит 9 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит 0,14 мг бензилового спирта в каждой буккальной таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт был связан с риском тяжелых эффектов, включая респираторные проблемы («синдром дышания») у детей.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит небольшие количества сульфитов.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Миртазапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг каждый день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу после нескольких дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой пациент или если у вас есть почечная или печеночная болезнь, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Сандоз

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самую высокую дозу следует принимать перед сном.

Принимайте таблетку для рассасывания следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте таблетку для рассасывания

Чтобы избежать раздавливания таблетки для рассасывания, не нажимайте на ячейку таблетки (Рисунок А).

Рисунок А

1. Отделите таблетку от блистера

Каждый блистер содержит ячейки с таблетками, разделенные перфорациями. Отделите ячейку от блистера, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Откройте алюминиевую оболочку

Осторожно откройте алюминиевую оболочку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Выньте таблетку для рассасывания

Выньте таблетку для рассасывания сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рисунок 4

Она быстро растворяется и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начинает действовать после 1 или 2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о действии миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель. Обычно вам необходимо принимать миртазапин в течение 4-6 месяцев, пока симптомы депрессии не исчезнут.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Сандоз

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) - сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в сердечном ритме (быстрый, нерегулярный сердечный ритм) и/или обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Торсад де Пойнт.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день:

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой,
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером,
• если вы забыли обе дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Сандоз

→ Прекратите принимать миртазапин только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекратите принимать миртазапин внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите принимать миртазапин внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, беспокойством или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• признаки инфекции, такие как высокая, необъяснимая и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди могут стать менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может уменьшать количество красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия),
• эпилептический приступ (судороги),
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром",
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые кожные реакции,
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита и увеличение веса,
• сонливость или сон,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• летаргия,
• головокружение,
• дрожь или потрясение,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или кожные высыпания (экзантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• чувство головокружения или обморока при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония),
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• усталость,
• яркие сны,
• замешательство,
• чувство тревоги,
• трудности со сном,
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, зуд, покалывание или онемение (парестезии),
• синдром беспокойных ног,
• обмороки (синкоп),
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия),
• низкое кровяное давление,
• кошмары,
• чувство беспокойства,
• галлюцинации,
• необходимость двигаться.

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• спазмы или мышечные сокращения (миоклонус),
• агрессия,
• боль в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (оральный эдем),
• общий отек (общий эдем),
• локализованный отек,
• гипонатремия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, эритема многоформная),
• сонный ход (сомнамбулизм),
• расстройства речи,
• увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз),
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
• болезненная и длительная эрекция полового члена

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, пузырьки и значительное увеличение триглицеридов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Миртазапина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Сандоз

• Активное вещество - миртазапин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е 421), повидон K30, кросповидон, коллоидная безводная кремнезем, аспартам (Е 951), стеарат кальция, апельсиновый аромат (мальтодекстрин, натуральные и искусственные ароматы, дл-альфа-токоферол, бензиловый спирт, натрий), мятный аромат (мальтодекстрин, натуральные ароматы, декстрин, сульфиты).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания: плоские, круглые, белые или почти белые таблетки с биселевыми краями и гладкими поверхностями с обеих сторон.

Миртазапин Сандоз 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток для рассасывания.

Миртазапин Сандоз 30 мг и Миртазапин Сандоз 45 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток для рассасывания.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Вертовскова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Сандоз ГмбХ

Биохемиестрасе, 10

Кундл, Тироль

А-6250

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия: Мирап ДисТаб 15 мг Orodispersible Таблетки

Мирап ДисТаб 30 мг Orodispersible Таблетки

Мирап ДисТаб 45 мг Orodispersible Таблетки

Голландия: МИРТАЗАПИН ОРОДИСПЕРГЕЕРБ таблетка 15 мг, ородиспергируемые таблетки 15 мг

МИРТАЗАПИН ОРОДИСПЕРГЕЕРБАРЕ ТАБЛЕТ 30 МГ, ородиспергируемые таблетки

МИРТАЗАПИН ОРОДИСПЕРГЕЕРБАРЕ ТАБЛЕТ 45 МГ, ородиспергируемые таблетки

Австрия: Миртазапин "Хексал" 30 мг – Шмельцтаблеттен

Миртазапин "Хексал" 45 мг – Шмельцтаблеттен

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/